医療と福祉の複雑な手続きを専門家としての知識と想いでサポートする

再生医療等についてお悩みではありませんか?

  • 再生医療等のメニューを充実させたいが誰に相談したらいいのか解らない
  • 再生医療等の分類が分からない
  • 書類の作り方が複雑すぎてわからない
  • 書類を作成する時間がない
  • 自分で作成したが受理されなかった
  • 他の行政書士に依頼したが断られた
  • そもそもウチも申請が必要なの?

そんな時は当事務所にご相談ください。

林医療福祉行政書士事務所は医療福祉の専門知識と幅広いサポート力で
ご満足頂けるサービスをお約束します。

  • 再生医療等に特化した行政書士なので、
    審査終了まで全てをワンストップでサポート

    多数の実績と専門知識がありますので必要書類の大部分の作成をお任せいただけます。お客様にご用意いただく資料についても雛形をご用意しており、お客様の手間を最小限に抑えてサポートさせていただきます。もちろん、書類作成だけでなく審査に必要な設備や提携等の運用体制構築のコンサルティング、委員会や行政担当者とのやり取りなども含めて全面的に代行、審査終了までしっかりサポートさせていただきます。

  • 元医療研究者なので、
    難しい専門知識に強い

    「再生医療等提供計画」を作成するためには、専門用語を用いて記載しなければならないもの、学術文献などの調査が必要となる場合もあります。専門知識と豊富な実績を有する行政書士が対応させていただきますので、専門知識が必要な作業も安心してご依頼いただけます。

  • 再生医療等行政手続きにおいての申請実績

    当事務所は、再生医療等に関する手続き実績100件以上、PRPによる変形性膝関節症治療の約5分の1の手続きを担当しております。その他、様々な案件に対応してきました。再生医療等行政手続きのアドバイスはもちろんのこと、複雑な案件まで幅広い案件に対応しています。当事務所では、事業者様の利便性に配慮しながら、手続きをスムーズに進行させることに重点を置いています。

  • 関連会社でPRP作製キットをはじめ
    多種多様な医療機器や記録作成システムを販売

    関連会社の株式会社サステナメディカルでは、医療機関で必要な備品はもちろんPRP療法やBMACの関節内投与療法などに用いられるキットを複数取り扱っておりますので、キットの選定もサポートさせていただきます。
    また、独自に開発した再生医療等の実施に関する記録作成システムも販売しております。

  • 特定認定再生医療等委員会との連携

    「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、第1種・第2種の再生医療を行う場合は、特定認定再生医療等委員会による審査が必要となります。特定認定再生医療等委員会の構成委員は国内でも有数の識者である必要があります。当事務所では同委員会へのサポートをいたします。

  • 全国対応

    再生医療等行政手続きは事業者様にとっては大変な手間と時間要する作業ですが、代行を行っている行政書士は国内でも僅かです。当事務所では全国への訪問対応若しくはウェブ会議ツールを活用した全国対応を行っておりますので、遠方の医療機関様もご安心してご依頼ください。

弊所では、業務の質を確保するために、業務のアウトソーシング等は一切行わず、
再生医療等提供計画作成や付随する業務の全てを自ら行っております。


そのため受任できる件数に限りがあり、再生医療等提供計画作成代理の受任は原則月5件までとさせていただいております。


再生医療等提供計画作成の依頼をご検討しておられます方は、お早めにお問い合わせいただきますようお願いいたします。

再生医療等申請に役立つ資料を無料贈呈

当事務所が作成した再生医療等に関する手続きに関する資料を無料でダウンロードいただけます。
再生医療等に関する法令の成り立ちと一連の手続きの流れを説明しております。
当サイトの説明動画と合わせてご覧いただきましたら、再生医療等に関する手続きについての
理解が深まる資料となっております。

こんな人にお役立ち
  • 再生医療等がどんなものか知りたい
  • スムーズに手続きしたい
  • 自分が対象になるか知りたい
このPDFの内容
  • 再生医療等とは?
  • 再生医療等に関する行政の手続き
  • 再生医療等に関する法令について
  • 申請書類の作成・提出の流れ

お問い合わせ

ご相談は無料ですので、お気軽にお問い合わせ下さい。

事前にご連絡をいただけましたら、営業時間外や休業日にも対応いたします。 また、チャットツールによる打ち合わせにも対応しております

電話番号0798-81-3834クリックでそのままお電話できます。

  • 営業時間
    【月・火・水・金】9時~17時
    【木】9時~12時
  • 定休日
    土日祝日

再生医療等安全性確保法について

再生医療等安全性確保法、いわゆる再生医療新法により手続きが必要となるのは、iPS細胞やES細胞を用いて実際に組織、器官を再生させるような狭い意味での「再生医療」に限りません。
疾病の治療・予防目的で加工した細胞を移植・投与する治療法のうち、輸血、造血幹細胞移植、生殖補助医療を除く治療法が再生医療新法の対象となります。イメージとしては、「再生医療(regenerative medicine)」というよりは、「細胞治療(cell therapy)」に近いものであると考えてください。

例えば、美容目的で行われるPRP(Platelet Rich Plasma:多血小板血漿)療法や、歯科インプラントで用いられるCGF(Concentrated Growth Factors)療法では、患者自身の血液から濃縮した血小板を投与しますので、再生医療新法の対象となり、手続き(再生医療等提供計画の提出)が必要となります。

また、脂肪から採取した細胞(脂肪由来間葉系幹細胞)を脂肪と混ぜて、軟部組織増大や乳房再建に用いる治療法(CRF療法:Condensed Rich Fat)なども再生医療新法の対象となります。

このように、最先端の「再生医療」に限らず、既に民間の診療所、歯科医院などで実施されているような治療法でも条件に該当していれば再生医療新法の対象となり、手続き(再生医療等提供計画の提出)の対象となります。

再生医療新法の対象となり、手続きが必要となる場合は、再生医療等提供計画を作成し、厚生労働省(第1種)又は地方厚生局(第2種、第3種)に提出する必要があります。また、再生医療等提供計画を提出しようとする場合、あらかじめ再生医療等を提供するための基準に該当しているか、認定再生医療等委員会による審査を受けて委員会の承認を受けることが求められています。

無資格者の注意喚起

再生医療等に関する行政手続きは、行政書士法により定められた行政書士の独占業務であり、行政書士でないものが報酬を得て作成代行を行うことは法律で禁止されています。


行政書士ではない無資格者が「法規対応サポート」、「再生医療等提供支援」等と称して再生医療等に関する行政手続きを代行しているケースが見受けられますが、違法なサービスの可能性がありますのでご注意ください。


代行事業者の比較表を確認するarrow_forward

再生医療等行政手続きに関する動画

再生医療等安全性確保法、いわゆる再生医療新法により手続きが必要となるのは、iPS細胞やES細胞を用いて実際に組織、器官を再生させるような狭い意味での「再生医療」に限りません。最先端の「再生医療」に限らず、既に民間の診療所、歯科医院などで実施されているような治療法でも条件に該当していれば再生医療新法の対象となり、手続き(再生医療等提供計画の提出)の対象となります。この動画では再生医療等における許認可の流れと必要性についてご説明しております。

申請費用について

審査終了までサポートします。

この報酬額は目安であり、事案により異なる場合が有ります。 また、業務によっては、下記の報酬とは別に登録免許税、手数料などの費用が必要となります。

第2種再生医療等計画作成及び提出代行 ¥500,000
第3種再生医療等計画作成及び提出代行 ¥250,000
特定細胞加工物製造許可申請代行 ¥500,000
特定細胞加工物製造届代行 ¥50,000
医療法人設立手続き ¥500,000~
診療所開設手続き ¥100,000~
分院開設・診療所移転手続き
(定款変更含む)
¥300,000~
その他の定款変更 ¥30,000~
事業報告書作成 ¥30,000~
顧問契約 月¥50,000~

代表行政書士 林大輔

所長(行政書士) 林 大輔

大学院では主にマウスES細胞を実験材料として、生殖細胞が形成されるメカニズムの解明を目的とした研究に従事し、細胞培養の技術、実験動物(マウス)の飼育法や、遺伝子発現解析を始めとする多様な実験手法を習得。行政書士としては異色な経歴ながらも社会の安寧を支えるために、自分の能力が活かされるのは行政書士であるとして、行政手続きを通じて医療と福祉の発展のために活動しております。

所長 林大輔について

再生医療等申請に役立つ資料を無料贈呈

当事務所が作成した再生医療等に関する手続きに関する資料を無料でダウンロードいただけます。
再生医療等に関する法令の成り立ちと一連の手続きの流れを説明しております。
当サイトの説明動画と合わせてご覧いただきましたら、再生医療等に関する手続きについての
理解が深まる資料となっております。

こんな人にお役立ち
  • 再生医療がどんなものか知りたい
  • スムーズに手続きしたい
  • 自分が対象になるか知りたい
このPDFの内容
  • 再生医療等とは?
  • 再生医療等に関する行政の手続き
  • 再生医療等に関する法令について
  • 申請書類の作成・提出の流れ

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ご相談は無料ですので、お気軽にお問い合わせ下さい。

事前にご連絡をいただけましたら、営業時間外や休業日にも対応いたします。 また、チャットツールによる打ち合わせにも対応しております

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