医療と福祉の複雑な手続きを専門家としての知識と想いでサポートする

再生医療についてお悩みではありませんか?

  • 再生医療メニューを充実させたいが誰に相談したらいいのか解らない
  • 書類の作り方が複雑すぎてわからない
  • 自分で作成したが断られた
  • 行政書士に依頼したが断られた
  • そもそもウチも申請が必要なの?
  • 書類を作成する時間がない

そんな時は当事務所にご相談ください。

林医療福祉行政書士事務所は医療福祉の専門知識と幅広いサポート力で
ご満足頂けるサービスをお約束します。

  • 有資格者が対応するので、
    全てをワンストップで対応できます。

    行政書士なので、必要書類の大部分の作成をお任せいただくことができ、お客様にご作成いただく書類についても雛形をご用意しております。もちろん、書類作成だけでなく、委員会や行政担当者とのやり取りなども含めて全面的に代行させていただきます。

  • 元医療研究者なので、
    難しい専門知識に強い

    「再生医療等提供計画」を作成するためには、専門用語を用いて記載しなければならないものがありますし、学術文献などの調査が必要となる場合もあります。専門知識を有する行政書士がご対応させていただきますので、専門知識が必要な作業にも対応可能です。

  • 再生医療当において
    多数の申請実積がございます。

    当事務所は、様々な案件に対応してきました。再生医療等許可申請のアドバイスはもちろんのこと、複雑な案件まで幅広い案件に対応しています。当事務所では、クライアントとの業務に配慮しながら、審査をスムーズに進行させることに重点を置いています。

  • 書類作成に限らない、再生医療等
    手続きにおいてのコンサルティング

    再生医療等許可申請は単に書類を作成すればよいということではありません。書類作成以外にも様々な留意すべき点があり、林医療福祉行政書士事務所では審査で必要な設備の準備や提携等運用設備の構築までもサポートすることができます。

  • 特定認定再生医療等委員会との連携

    「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、第1種・第2種の再生医療を行う場合は、特定認定再生医療等委員会による審査が必要となります。特定認定再生医療等委員会の構成委員は国内でも有数の識者である必要があります。当事務所では同委員会へのサポートをいたします。

  • 全国対応が可能です

    再生医療等許可申請の代行を行っている行政書士は国内でも僅かであり、事業様にとっては大変な手間と時間要する作業です。特に地方の事業様などは大変な作業となるでしょう。ですので当事務所では全国への訪問対応を行うことで国内の医療格差を無くすことに尽力しております。

ご相談はこちらarrow_forward

再生医療手続きに役立つ資料を無料進呈いたします。

まずは当事務所が作成した再生医療等許可申請に関する資料DLして下さい。再生医療等許可申請の成り立ちと一連の手続きながれを説明しておりますので、当サイトの説明動画と合わせてご覧になっていただきましたら、再生医療等許可申請についての理解が深まる内容となっております。

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お問い合わせ

ご相談は無料ですので、お気軽にお問い合わせ下さい。

事前にご連絡をいただけましたら、営業時間外や休業日にも対応いたします。 また、チャットツールによる打ち合わせにも対応しております

電話番号0798-81-3834クリックでそのままお電話できます。

  • 営業時間9:00~17:00
  • 定休日土・日・祝

再生医療等安全性確保法について

再生医療等安全性確保法、いわゆる再生医療新法により手続きが必要となるのは、iPS細胞やES細胞を用いて実際に組織、器官を再生させるような狭い意味での「再生医療」に限りません。
疾病の治療・予防目的で加工した細胞を移植・投与する治療法のうち、輸血、造血幹細胞移植、生殖補助医療を除く治療法が再生医療新法の対象となります。イメージとしては、「再生医療(regenerative medicine)」というよりは、「細胞治療(cell therapy)」に近いものであると考えてください。

例えば、美容目的で行われるPRP(Platelet Rich Plasma:多血小板血漿)療法や、歯科インプラントで用いられるCGF(Concentrated Growth Factors)療法では、患者自身の血液から濃縮した血小板を投与しますので、再生医療新法の対象となり、手続き(再生医療等提供計画の提出)が必要となります。

また、脂肪から採取した細胞(脂肪由来間葉系幹細胞)を脂肪と混ぜて、軟部組織増大や乳房再建に用いる治療法(CRF療法:Condensed Rich Fat)なども再生医療新法の対象となります。

このように、最先端の「再生医療」に限らず、既に民間の診療所、歯科医院などで実施されているような治療法でも条件に該当していれば再生医療新法の対象となり、手続き(再生医療等提供計画の提出)の対象となります。

再生医療新法の対象となり、手続きが必要となる場合は、再生医療等提供計画を作成し、厚生労働省(第1種)又は地方厚生局(第2種、第3種)に提出する必要があります。また、再生医療等提供計画を提出しようとする場合、あらかじめ再生医療等を提供するための基準に該当しているか、認定再生医療等委員会による審査を受けて委員会の承認を受けることが求められています。

再生医療等許可申請動画

再生医療等安全性確保法、いわゆる再生医療新法により手続きが必要となるのは、iPS細胞やES細胞を用いて実際に組織、器官を再生させるような狭い意味での「再生医療」に限りません。最先端の「再生医療」に限らず、既に民間の診療所、歯科医院などで実施されているような治療法でも条件に該当していれば再生医療新法の対象となり、手続き(再生医療等提供計画の提出)の対象となります。この動画では再生医療等における許認可の流れと必要性についてご説明しております。

申請費用について

審査終了までサポートします。

この報酬額は目安であり、事案により異なる場合が有ります。 また、業務によっては、下記の報酬とは別に登録免許税、手数料などの費用が必要となります。

第2種再生医療等計画作成及び提出代行 ¥500,000
第3種再生医療等計画作成及び提出代行 ¥250,000
特定細胞加工物製造業許可申請代行 ¥500,000
特定細胞加工物製造業許可申請代行 ¥100,000

代表行政書士 林大輔

代表 行政書士 林 大輔

大学院では主にマウスES細胞を実験材料として、生殖細胞が形成されるメカニズムの解明を目的とした研究に従事し、細胞培養の技術、実験動物(マウス)の飼育法や、遺伝子発現解析を始めとする多様な実験手法を習得。行政書士としては異色な経歴ながらも社会の安寧を支えるために、自分の能力が活かされるのは行政書士であるとして、行政手続きを通じて医療と福祉の発展のために活動しております。

代表 林大輔について

再生医療手続きに役立つ資料を無料進呈いたします。

まずは当事務所が作成した再生医療等許可申請に関する資料DLして下さい。再生医療等許可申請の成り立ちと一連の手続きながれを説明しておりますので、当サイトの説明動画と合わせてご覧になっていただきましたら、再生医療等許可申請についての理解が深まる内容となっております。

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お問い合わせ

ご相談は無料ですので、お気軽にお問い合わせ下さい。

事前にご連絡をいただけましたら、営業時間外や休業日にも対応いたします。 また、チャットツールによる打ち合わせにも対応しております

電話番号0798-81-3834クリックでそのままお電話できます。

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