林医療福祉行政書士事務所

再生医療等は、提供計画を提出して治療を開始すれば終わりではありません。

PRP療法、脂肪由来幹細胞治療、線維芽細胞治療、免疫細胞療法などを実施している医療機関は、提供開始後も、定期報告、疾病等報告、変更届、記録管理などを継続して行う必要があります。

その中でも、毎年必ず発生する重要な手続きが「定期報告」です。

定期報告は、単なる件数報告ではありません。報告期間中にどのような患者に再生医療等を提供したのか、疾病等や不適合が発生していないか、安全性と科学的妥当性をどのように評価するのかを整理し、認定再生医療等委員会および厚生労働大臣または地方厚生局長に報告する手続きです。

本記事では、再生医療等の定期報告について、医療機関が特に注意すべき期限、記録、評価方法を実務目線で解説します。

1. 定期報告の期限は「初回患者の日」ではなく「提供計画の提出日」が基準

定期報告でまず注意すべきなのは、報告期限の考え方です。

再生医療等の定期報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣または地方厚生局長へ提出した日から起算して、1年ごとに、その期間満了後90日以内に行う必要があります。つまり、初めて患者に提供した日ではなく、提供計画を提出した日が基準になります。(厚生労働省「再生医療等提供計画の提出等について」)

たとえば、提供計画の提出日が2026年4月1日であれば、最初の報告対象期間は2026年4月1日から2027年3月31日までとなり、その後90日以内に定期報告を行う必要があります。

ここでよくある誤解が、「まだ患者に提供していないから報告しなくてよい」という考え方です。

しかし、地方厚生局のFAQでは、提供実績がない場合でも定期報告が必要であり、地方厚生局への報告は、認定再生医療等委員会に報告し、意見を聴いたうえで行う必要があるとされています。

そのため、定期報告の期限管理は、実施件数の有無にかかわらず、提供計画ごとに行う必要があります。

2. 定期報告は、先に委員会へ報告し、その後に厚生局へ提出する

定期報告は、厚生局に書類を提出するだけの手続きではありません。

再生医療等を提供する医療機関は、まず認定再生医療等委員会または特定認定再生医療等委員会に報告し、委員会の意見を聴いたうえで、厚生労働大臣または地方厚生局長に報告する流れになります。

厚生労働省が運営する「e-再生医療」のサイトでも、再生医療等提供状況定期報告書は、別紙様式第3・別紙様式第4として作成対象に含まれています。(厚生労働省「e-再生医療｜再生医療等提供計画関連」)

実務上は、次のような流れになります。

・報告対象期間を確認する
・症例一覧、実施件数、有害事象、不適合、評価結果を整理する
・委員会提出用の定期報告書を作成する
・委員会の審査または確認を受ける
・委員会の意見書を取得する
・厚生局提出用の定期報告書を作成する
・期限内に厚生局へ提出する

注意すべきなのは、90日以内という期限の中に、委員会への提出、委員会での確認、意見書の発行、厚生局への提出までを含めて考える必要があるという点です。

委員会の開催日程によっては、期限ぎりぎりに準備を始めると間に合わない可能性があります。

3. 定期報告では、件数だけでなく安全性と科学的妥当性を評価する

定期報告では、単に「何件実施したか」を報告するだけでは足りません。

厚生労働省は、定期報告において、再生医療等を受けた者の数、疾病等の発生状況、安全性および科学的妥当性についての評価などを報告事項として示しています。(厚生労働省「再生医療等提供計画の提出等について」)

そのため、医療機関では、報告期間中の症例について、少なくとも次の情報を整理しておく必要があります。

・実施日
・患者数
・実施件数
・対象疾患
・投与部位
・投与量
・投与細胞数
・投与回数
・有害事象の有無
・疾病等報告の要否
・治療前後の評価指標
・安全性に関する評価
・科学的妥当性に関する評価

特に重要なのは、安全性と科学的妥当性の評価です。

安全性については、有害事象や副作用の有無だけでなく、発生した場合の内容、重篤性、因果関係、対応、転帰を整理する必要があります。

科学的妥当性については、治療前後の評価指標をもとに、報告期間中の症例でどのような傾向が見られたかを説明する必要があります。

4. 評価指標は、治療開始前から決めておく

定期報告でよく問題になるのが、評価指標が十分に記録されていないケースです。

たとえば、関節疾患に対するPRPや幹細胞治療であれば、VAS、NRS、KOOS、JOAスコア、可動域、患者満足度などが考えられます。

慢性疼痛であれば、疼痛スコアに加えて、日常生活動作、服薬状況、睡眠、生活の質などを確認することも考えられます。

美容・皮膚再生領域であれば、写真評価、医師評価、患者満足度、皮膚状態に関する評価項目などが検討されます。

重要なのは、報告時期になってから評価項目を考えるのではなく、治療開始前から「何をもって安全性と有効性を評価するのか」を決めておくことです。

記録が残っていなければ、後から科学的妥当性を評価することは困難です。

そのため、提供計画を作成する段階で、定期報告に必要なデータを取得できる診療フローを設計しておく必要があります。

5. 症例一覧は、定期報告のための基礎資料になる

定期報告を円滑に行うためには、日頃から症例一覧を作成しておくことが重要です。

症例一覧は、単に件数を数えるための表ではありません。

定期報告に必要な情報を漏れなく整理し、安全性と科学的妥当性の評価につなげるための基礎資料です。

たとえば、次のような項目を一覧化しておくと、定期報告時に整理しやすくなります。

・症例番号
・施術日
・年齢、性別
・対象疾患
・投与部位
・投与量
・投与細胞数
・投与回数
・治療前評価
・治療後評価
・改善度
・有害事象の有無
・疾病等報告の要否
・フォローアップ日
・備考

この一覧が整っていない場合、定期報告のたびにカルテを確認し、個別に情報を拾い上げる必要があり、医療機関側の負担が大きくなります。

また、複数の医師が実施している場合や、複数の治療計画を運用している場合には、どの症例がどの提供計画に基づくものかが分からなくなることもあります。

定期報告は年1回の手続きですが、実際には日々の記録管理の積み重ねです。

6. 疾病等報告は、定期報告とは別に判断する

定期報告と混同しやすいのが、疾病等報告です。

報告期間中に有害事象が発生した場合、「定期報告のときにまとめて報告すればよい」と考えるのは危険です。

疾病等の内容によっては、定期報告を待たず、所定の期限内に報告する必要があります。厚生労働省の記載要領では、疾病等の発生を知った日から所定の期日内に報告を行うこと、また一定の場合には速やかに一報を行うことが望ましいとされています。(厚生労働省「再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について」)

そのため、医療機関では、有害事象が発生した場合に、次の点をすぐに確認できる体制を整えておく必要があります。

・症状の内容
・発生日
・重篤性
・入院の有無
・治療との因果関係
・講じた措置
・転帰
・CPCへの連絡の要否
・委員会への報告の要否
・厚生局への報告の要否

定期報告は、1年間の提供状況をまとめる手続きです。

一方で、疾病等報告は、患者の安全に関わる事象が発生した際に、速やかに行うべき報告です。

この2つを分けて管理することが重要です。

7. 提供実績がない場合でも、報告の準備は必要

再生医療等提供計画を提出していても、報告期間中に実際の提供がない場合があります。

たとえば、導入準備が遅れている、患者が集まらない、CPCとの調整が完了していない、医師体制が変わったなどの理由です。

この場合でも、定期報告は必要です。

提供実績がない場合は、提供件数が0件であること、疾病等や不適合がないこと、提供を行っていない理由、今後の提供予定などを整理して報告することになります。

提供実績がないからといって、期限管理をしなくてよいわけではありません。

むしろ、0件報告を失念しやすいため注意が必要です。

8. 定期報告の時点で、変更届が必要な事項が見つかることもある

定期報告の準備をしていると、提供計画と実際の運用にずれが見つかることがあります。

たとえば、次のようなケースです。

・実施医師が変わっていた
・投与回数が計画と異なっていた
・投与量の運用が変わっていた
・説明同意文書を修正していた
・費用を変更していた
・CPCの製造方法や品質管理項目が変わっていた
・フォローアップ方法が計画と異なっていた

再生医療等提供計画の変更については、内容に応じて変更届や軽微変更届が必要になります。厚生労働省の様式一覧でも、再生医療等提供計画事項変更届書、軽微変更届書、中止届書などが示されています。(厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律：申請書等様式」)

定期報告は、単に過去1年分を報告するだけでなく、提供計画と実際の運用が一致しているかを確認する機会でもあります。

もし運用上の変更がある場合は、定期報告とは別に、必要な変更手続きを確認する必要があります。

9. 定期報告を円滑にするために、医療機関が整えるべき体制

定期報告を毎年円滑に行うためには、治療を実施する医師だけでなく、事務担当者、看護師、CPC、外部支援者との役割分担を明確にしておくことが重要です。

医療機関では、次のような体制を整えておくとよいです。

・提供計画ごとの期限管理表を作成する
・症例一覧を毎月更新する
・有害事象の確認フローを作る
・評価指標をカルテや問診票に組み込む
・CPCからロット情報や出荷情報を取得する
・委員会の開催日程を早めに確認する
・報告期限の2〜3か月前から準備を始める
・変更がある場合は、定期報告とは別に確認する

特に、複数の再生医療等提供計画を運用している医療機関では、計画番号ごとに報告期限が異なる場合があります。

「毎年3月にまとめて確認する」といった大まかな管理では、期限を見落とす可能性があります。

提供計画ごとに、提出日、報告対象期間、委員会提出期限、厚生局提出期限を管理することが重要です。

まとめ

再生医療等の定期報告で注意すべきポイントは、次のとおりです。

・定期報告の期限は、初回患者の日ではなく提供計画の提出日が基準になる
・提供実績がない場合でも、定期報告は必要
・先に委員会へ報告し、意見を聴いたうえで厚生局へ提出する
・件数だけでなく、安全性と科学的妥当性の評価が必要
・治療開始前から評価指標を決めておく必要がある
・症例一覧は、定期報告の基礎資料になる
・疾病等報告は、定期報告とは別に判断する
・定期報告の準備時に、変更届が必要な事項が見つかることもある

定期報告は、年1回の形式的な作業ではありません。

再生医療等が提供計画に沿って適切に実施されているか、安全性に問題がないか、治療としての科学的妥当性をどのように評価するかを確認する重要な手続きです。

林医療福祉行政書士事務所では、再生医療等提供計画の作成だけでなく、定期報告、疾病等報告、変更届、委員会対応、CPCとの調整まで、再生医療等の継続的な運用をサポートしています。

再生医療等の定期報告や、症例一覧の整理、評価文面の作成でお困りの医療機関様は、まずはお気軽にご相談ください。