医療機関にて再生医療等を実施するためには「再生医療等提供計画」の提出が必要です。
この「再生医療等提供計画」は、行政書士などの専門家に作成を依頼しなくても、ご自分で作成することももちろん可能なのですが、「自分で作成したが通らない」という話をよく聞きます。

再生医療等提供計画が通らないケースとして、

1. 認定再生医療等委員会の審査に通らない。
2. 審査は通ったが、厚生局に受理されない。

という二つのケースが考えられます。

本コラムでは、「②審査は通ったが、厚生局に受理されない」場合について説明させていただきます。

「再生医療等提供計画」の提出は、法律的な用語で言うと「届出」という行政手続きに該当します。
詳細な説明は割愛しますが、ポイントとなるのは、提出先である厚生局では内容についての審査は行われず、形式的な確認しか行われないということです。
そのため、記載しなければならない事項が不足なく記載されており、必要な添付資料が全て添付されてさえいれば、厚生局に受理され、計画番号が発行されます（＝再生医療等の提供が可能になります。）

そうであるにも関わらず、厚生局に受理されないということが多々起こってしまっているということは、多くの医療機関で正しい形式で計画書や添付資料を作成できていないということになります。

そして、正しい形式で計画書や添付資料を作成できない原因は「記載要領」を正しく理解できていないことである場合がほとんどです。

「記載要領」とは、厚生労働省が出している「事務連絡」というものの一つです。
法律ではないため法的拘束力はありませんが、再生医療等提供計画の確認を行う厚生局の担当者はこの「記載要領」を元に形式的な確認を行っているため、「記載要領」を正しく理解していなければ正しい形式の計画書や添付資料を作成することはできません。

しかしながら、「記載要領」はＡ４用紙７ページ分と量が多く、内容的にも決してわかりやすいものではないため、法律的な知識が無い方が読んでも理解するのは難しいと言えます。

その結果、「記載要領」を読んでいない（存在自体を知らない）か、読んでいても正しく理解できていない方が多く、正しい形式で計画書や添付書類を作成できないことが厚労省に受理されない原因となっています。

当事務所では、再生医療等専門の行政書士として多数の再生医療等提供計画の作成、提出の実績がありますが、審査に通ったが厚生局に受理されなかったという事例は一度もありません。
ご自分で再生医療等提供計画を作成し、委員会の審査は通過することができたが厚生局に受理されなくて困っているという方は、是非とも当事務所にご相談ください。

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