PRP療法や脂肪由来幹細胞治療などの再生医療等を導入する医療機関から、「認定再生医療等委員会の審査が終われば、すぐに治療を開始できるのか」というご質問をいただくことがあります。
再生医療等を提供するためには、認定再生医療等委員会の審査を受けた上で、再生医療等提供計画を厚生労働大臣または地方厚生局長へ提出する必要があります。
ここで注意したいのが、委員会審査の終了と、再生医療等を開始できる状態になることは別だという点です。
治療として再生医療等を行う場合、e-再生医療で提供計画をオンライン提出した後、ステータスが「受理」になったことを確認してから提供を開始する必要があります。
また、院内でPRPなどの特定細胞加工物を製造する場合には、提供計画とは別に製造施設の届出が必要です。こちらについても、届出が受理される前に製造を開始することはできません。
本記事では、主に医療機関で実施される第2種・第3種再生医療等の治療を対象に、導入準備から治療開始までの流れと、実務上の注意点を解説します。
1．委員会審査が終わっても、直ちに治療を開始できるわけではない
再生医療等安全性確保法第4条では、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者に対し、あらかじめ再生医療等提供計画を提出することを義務付けています。
また、提供計画の提出に先立って、認定再生医療等委員会の意見を聴く必要があります。
そのため、新規に再生医療等を導入する場合には、まず提供計画と必要な添付書類を作成し、委員会審査を受けます。
委員会から適切に提供できる旨の意見が示された後、意見書や審査に関する資料を添えて、提供計画を提出します。
ここで実務上注意すべきなのは、委員会から意見書が発行された時点では、まだ厚生局への提出手続きが完了していないということです。
例えば、委員会審査が11月10日に終了し、その日のうちに厚生局へ提供計画を提出したとしても、その直後から再生医療等を開始することはできるわけではありません。
再生医療等提供計画を厚生局に提出してもすぐに受理されるわけではなく、厚生局による形式面の確認後に受理されます。
受理されるまでの期間は管轄の厚生局によって違いがあるのが実情となっています。
厚生局の案内では、治療用の様式第1の2について、オンライン提出後のステータスが「受理」になったことを確認してから提供を開始するよう明記しています。
したがって、実務上は、委員会審査の終了予定日だけでなく、厚生局での受理までを見込んで導入スケジュールを立てることが重要です。
出典：近畿厚生局「再生医療等提供計画の提出等に係る手続について」
2．第2種・第3種は「受理」を確認してから開始する
再生医療等は、リスクに応じて第1種、第2種、第3種に分類されます。
第2種再生医療等と第3種再生医療等では、必要な委員会審査を経て提供計画を提出し、厚生局で受理されたことを確認した後に提供を開始する流れになります。
例えば、第2種に該当するPRP関節内投与や、脂肪由来幹細胞治療などでは、特定認定再生医療等委員会の審査が必要です。
一方、第3種に該当するPRP療法などでは、認定再生医療等委員会の審査を受けます。
いずれも、委員会審査だけではなく、提供計画の提出・受理確認が必要です。
なお、第1種再生医療等については取扱いが異なり、再生医療等安全性確保法第8条・第9条に基づき、原則として90日間の提供制限期間が設けられています。この期間には法令上の短縮・延長の仕組みもあるため、第2種・第3種と同じ考え方で開始時期を判断することはできません。
一般的な自由診療のPRP療法や脂肪由来幹細胞治療の導入では、第2種・第3種の手続きを確認することが中心となりますが、まずは提供する医療技術のリスク分類を正しく判断する必要があります。
3．治療開始までの基本的な流れ
再生医療等を新規に導入する場合、一般的には次の流れで準備を進めます。
- 提供する治療内容とリスク分類を確認する。
- 実施医師、CPC、救急医療体制などの実施体制を整える。
- 再生医療等提供計画と必要な添付書類を作成する。
- 認定再生医療等委員会の審査を受ける。
- 委員会の意見書と必要な審査資料を取得する。
- e-再生医療から提供計画を提出する。
- 提供計画のステータスが「受理」になったことを確認する。
- 院内製造施設等の必要な手続きと運用準備も完了した上で治療を開始する。
この中で時間を要しやすいのは、提供計画一式の作成と委員会審査です。
特に、脂肪由来幹細胞治療などでは、対象疾患に対する科学的妥当性、投与方法、投与細胞数、投与回数、選択基準・除外基準、救急医療体制、CPCの製造・品質管理方法などを整理する必要があります。
また、委員会から指摘事項が示された場合には、その内容に応じて書類の修正や追加資料の提出が必要になります。
そのため、治療開始日を決める際には、委員会の開催日だけでなく、書類準備、指摘対応、厚生局提出までを一体的に考える必要があります。
4．委員会審査では、意見書以外の書類も必要になる
委員会審査が終了した後、医療機関が確認すべきなのは意見書だけではありません。
再生医療等提供計画の提出では、委員会の意見書に加え、審査の過程に関する記録や、委員会が記載した再生医療等提供基準チェックリストの写しなど、所定の資料が必要になります。
近畿厚生局は、令和7年5月30日付の記載要領に関連して、認定再生医療等委員会が記載したチェックリストの写しを提供計画に添付するよう案内しています。
そのため、委員会の審査終了後には、必要な書類がそろっているかを確認することが重要です。
例えば、委員会の意見書が発行されていても、提供計画の添付書類が不足していれば、提出後に確認や補正が必要になる可能性があります。
委員会審査を終えた段階で、提出予定の書類一式について最終確認を行うことで、厚生局への提出手続きを円滑に進めやすくなります。
出典：近畿厚生局「再生医療等提供計画の提出等に係る手続について」
5．PRPを院内で調製する場合は、製造届も必要
PRP療法の導入では、再生医療等提供計画に加えて、特定細胞加工物の製造施設に関する手続きにも注意が必要です。
例えば、医療機関内に遠心分離機を設置し、患者から採血した血液を遠心分離してPRPを調製する場合です。
再生医療等安全性確保法の対象となるPRPを院内で調製する場合には、原則として、特定細胞加工物等製造届書（様式第27）による届出が必要になります。
製造施設には、構造設備に関する基準も定められています。
そのため、遠心分離機などの機器を設置するだけでなく、実際に製造する場所、製造に必要な設備、衛生管理、製造・品質管理体制などを確認する必要があります。
特に重要なのは、再生医療等提供計画が受理されていても、製造施設側の手続きが完了していなければ、院内で特定細胞加工物を製造できないという点です。
近畿厚生局は、院内製造施設の新規届出について、オンライン提出後のステータスが「受理」になったことを確認してから製造を開始するよう明記しています。
したがって、院内でPRPを調製して投与する医療機関では、提供計画の受理状況と製造届の受理状況をそれぞれ確認する必要があります。
6．CPCへの製造委託がある場合も、開始前の確認が必要
脂肪由来幹細胞治療などでは、外部CPCに特定細胞加工物の製造を委託することがあります。
この場合、院内で特定細胞加工物を製造するための届出を行うのではなく、製造を委託するCPCが必要な手続きを行っているかを確認し、製造委託の内容を整理する必要があります。
再生医療等提供計画には、特定細胞加工物等の製造・品質管理方法や、製造委託先に関する情報などを記載します。
また、医療機関とCPCとの間では、実際の製造委託契約、採取した細胞・組織の搬送方法、製造依頼、品質試験結果の共有方法、出荷・受領の手順などを整理しておくことが重要です。
例えば、提供計画が受理されていても、CPCとの契約や実際の製造体制が整っていなければ、予定どおり治療を開始することはできません。
また、提供計画に記載したCPCとは異なる施設で製造することになった場合には、単に委託先を変更してよいわけではありません。提供計画の変更手続きが必要になります。
そのため、外部CPCを利用する場合には、委員会審査や提供計画の提出と並行して、実際の製造委託体制も整備しておく必要があります。
7．「受理されたらすぐ投与」ではなく、院内の運用準備も確認する
提供計画が受理されたことは、再生医療等を開始するための重要な条件です。
しかし、受理されたという事実だけで、院内のすべての運用準備が整っているとは限りません。
例えば、説明同意文書が委員会審査時の内容と一致していない、実施医師が最新の提供計画を確認していない、救急時の連絡体制がスタッフに共有されていないといった状態では、適切な運用に支障が生じます。
実務上は、治療開始前に少なくとも次の事項を確認しておくことをおすすめします。
- 実施医師が提供計画に記載された医師であること
- 選択基準・除外基準の確認方法が決まっていること
- 最新の説明同意文書が使用できること
- 必要な救急医療体制が整備されていること
- CPCへの製造依頼や細胞加工物の受領方法が決まっていること
- 投与記録や症例一覧の管理方法が決まっていること
- 治療後のフォローアップと安全性・科学的妥当性の評価方法が共有されていること
これらは、行政から別途「治療開始許可」を取得するための一覧ではありません。提供計画と実際の院内運用を一致させ、安全に治療を開始するための実務上の確認事項です。
再生医療等では、委員会審査や提供計画の提出だけでなく、提出した計画どおりに治療を実施できる体制を整えることが重要です。
8．実際にどのくらいの期間がかかるのか
再生医療等の導入を検討する医療機関にとって、最も気になることの一つが、治療開始までの期間です。
しかし、すべての再生医療等について、「申込みから何日で開始できる」という一律の期間を示すことはできません。
導入に要する期間は、提供する再生医療等の種類、対象疾患、使用する細胞加工物、CPCの準備状況、委員会の開催日程、提出資料の整備状況、審査での指摘事項などによって異なります。
例えば、院内でPRPを調製する場合には、提供計画の作成・委員会審査に加え、製造施設の構造設備や製造届の準備も必要になります。
一方、外部CPCへ製造を委託する場合には、契約内容や製造方法・品質管理に関する資料を整える必要があります。
また、委員会の開催頻度や申込期限も、委員会ごとに異なります。次回の委員会に間に合わなければ、審査日程が後ろ倒しになる可能性があります。
したがって、導入スケジュールを検討する際には、「委員会の開催日」を治療開始予定日とするのではなく、委員会審査後の書類取得、提供計画の提出、厚生局での受理確認まで見込んでおく必要があります。
なお、最終的な開始時期を判断する際には、現在の提出状況や必要な手続きについて、所管の地方厚生局へ確認することが重要です。
9．治療開始後は定期報告などの義務が発生する
再生医療等は、提供計画が受理され、治療を開始できる状態になれば、それで手続きが終了するわけではありません。
再生医療等提供計画を提出した医療機関には、継続的な記録管理、定期報告、疾病等報告、不適合への対応、変更管理などの義務があります。
特に定期報告は、実際に最初の患者へ投与した日ではなく、提供計画の提出日を基準として管理します。
厚生労働省は、提供計画の提出日から起算して1年ごとに、報告期間満了後90日以内に定期報告を行う必要があると案内しています。
また、報告対象期間中に実施症例が0件であっても、定期報告は必要です。
院内でPRPを調製している場合には、再生医療等提供状況定期報告とは別に、特定細胞加工物等製造状況定期報告も必要となります。
そのため、治療開始の段階から、提供計画番号や製造施設番号、提出日・受理日、報告対象期間、定期報告期限などを管理しておくことをおすすめします。
まとめ
再生医療等の導入では、認定再生医療等委員会の審査が終わっただけでは、直ちに治療を開始できるわけではありません。
主に自由診療で実施される第2種・第3種再生医療等では、委員会審査を経て提供計画を提出し、厚生局で受理されたことを確認した後に、治療を開始する流れになります。
また、院内でPRPなどの特定細胞加工物を製造する場合には、製造施設の届出についても受理確認が必要です。
したがって、治療開始までのスケジュールを考える際には、次の3点を区別することが重要です。
- 委員会審査の完了：提供計画について委員会の意見を取得する段階
- 提供計画の受理：厚生局への提出手続きが完了し、提供開始に必要な受理確認を行う段階
- 製造施設・院内運用の準備完了：必要な製造届や実際の診療体制が整い、提供計画どおりに治療を実施できる段階
再生医療等を円滑に導入するためには、単に申請書類を準備するだけでなく、委員会審査、厚生局への提出、CPCとの連携、院内運用までを一体的に整理する必要があります。
林医療福祉行政書士事務所では、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会への対応、院内CPCの製造届、外部CPCとの調整、厚生局への提出、治療開始後の定期報告までサポートしています。
PRP療法や脂肪由来幹細胞治療などの導入をご検討中で、「いつから治療を開始できるのか」「何から準備すればよいのか」とお悩みの医療機関様は、お気軽にご相談ください。
出典・一次資料
1．近畿厚生局「再生医療等提供計画の提出等に係る手続について」
新規提供計画の提出、委員会審査、e-再生医療での「受理」確認、必要な添付書類について。
2．近畿厚生局「特定細胞加工物の製造に係る手続について」
院内製造施設の届出、構造設備基準、製造届の受理後の製造開始について。
3．厚生労働省「再生医療等提供計画の提出等について」
第1種・第2種・第3種再生医療等の提供手続き、リスク分類、定期報告について。
4．厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」
主な参照条文：第4条（再生医療等提供計画の提出）、第8条・第9条（第1種再生医療等に係る規定）。
5．厚生労働省「再生医療等安全性確保法等の取扱いについて」
令和7年5月15日・医政研発0515第18号。再生医療等提供計画の提出と委員会審査に関する取扱い。
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