再生医療等を開始した医療機関では、治療開始後にさまざまな変更が発生します。

例えば、実施医師の追加、説明同意文書の修正、CPCの変更、費用の改定、連絡先の変更などです。

このような変更が生じた際、多くの医療機関から「変更届と軽微変更届のどちらを提出すればよいのか」という相談を受けます。

「軽微変更」という名称から、「少しの変更だから軽微変更届でよい」と考えられることがありますが、実務ではこの考え方は非常に危険です。

再生医療等提供計画では、変更届が原則であり、軽微変更届で対応できる事項は限定されています。

また、変更内容によっては認定再生医療等委員会の審査を受ける必要があり、実際に変更後の内容で治療を開始する前に手続きを完了させなければなりません。

本記事では、再生医療等提供計画における変更届と軽微変更届の違いについて、実務上の考え方を解説します。

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変更届が原則であることを理解する

再生医療等提供計画は、一度提出すれば自由に内容を変更できるものではありません。

提供計画や添付書類の内容を変更する場合は、原則として、認定再生医療等委員会の意見を聴いたうえで、再生医療等提供計画事項変更届書を提出する必要があります。

変更届が必要となるのは、単に書類を修正するという意味ではありません。

委員会は、変更後の内容についても、再生医療等提供基準に適合しているか、安全性や科学的妥当性に問題がないかを改めて審査します。

そのため、変更届は「書類の差し替え」ではなく、「変更後の提供計画に対する再審査」と考えるべきです。

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軽微変更届は「少しの変更」ではない

実務で最も誤解されやすいのが軽微変更届です。

「軽微」という名称だけを見ると、小さな変更であれば何でも軽微変更届で対応できるように感じられます。

しかし、実際にはそのような制度ではありません。

軽微変更届は、法令で軽微な変更事項として取り扱われるものについて、変更後に地方厚生局へ届け出る制度です。

したがって、

「変更内容が小さい」

「文章を少し修正しただけ」

という理由だけで軽微変更届を選択することはできません。

実務では、「変更届が原則であり、軽微変更は例外」と考えておく方が安全です。

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実施医師の追加は変更届が必要

実施医師を追加する場合は、変更届による手続きが必要です。

実施医師は、再生医療等を実際に提供する主体であり、委員会では略歴、専門性、経験、必要に応じて救急対応能力なども確認されます。

そのため、新たな医師を追加する場合には、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で変更届を提出し、必要な手続きを完了した後に、その医師が再生医療等を実施することになります。

「非常勤医師だから」「採取だけ担当するから」「本院では実施している医師だから」といった理由で、変更届を省略することはできません。

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CPCの変更も変更届が必要

特定細胞加工物等を製造するCPCを変更する場合も、変更届が必要です。

CPCが変われば、製造施設、製造工程、品質管理方法、出荷判定、輸送方法など、提供計画の重要な部分に影響します。

患者に投与する細胞加工物の品質管理そのものに関わる事項であるため、委員会による確認が必要になります。

「同じ種類の幹細胞だから問題ない」「別のCPCでも同じ方法で培養している」という理由だけで変更手続きを省略することはできません。

また、CPC変更に伴って、特定細胞加工物概要書や標準書などの添付書類も修正が必要になる場合があります。

変更届を作成する際には、関連する書類全体の整合性を確認することが重要です。

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説明同意文書の変更も変更届で対応する

説明同意文書についても、実務上誤解が多い部分です。

説明同意文書を変更する場合は、変更届による手続きが必要になります。

そのため、

「説明同意文書だけ修正して軽微変更届を提出する」

という運用はできません。

一方で、誤字脱字や体裁の修正など、実質的な内容に影響しない修正についてまで、その都度変更届を提出する運用は現実的ではありません。

このような場合は、医療機関内で版管理を行い、修正履歴を残して管理します。

そして、次回、変更届を提出する機会があれば、その時点で最新版の説明同意文書を添付するという運用が一般的です。

つまり、

軽微変更届で説明同意文書を変更することはできず、変更届が必要な内容以外は院内管理となる

という点を理解しておくことが重要です。

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費用改定も慎重に考える

自由診療では、治療費を改定することがあります。

「価格が変わるだけだから軽微変更」と考えられることがありますが、費用は患者が治療を受けるかどうかを判断する重要な情報です。

説明同意文書にも費用が記載されているため、費用改定は説明同意文書の修正を伴います。

したがって、実務上は変更届による対応を前提に検討する必要があります。

価格表だけを差し替えて運用を開始してしまうことは避けるべきです。

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判断に迷った場合は地方厚生局へ相談する

実務では、変更届か軽微変更届かの判断に迷うケースがあります。

その場合、相談先は認定再生医療等委員会ではなく、所管の地方厚生局です。

委員会は変更内容を審査する立場ですが、どの手続きが必要になるかという行政手続上の判断は地方厚生局が所管しています。

そのため、

「変更後に確認する」

のではなく、

変更前に地方厚生局へ相談する

ことが重要です。

変更後に「本来は変更届が必要でした」と判断された場合には、既に実施した治療への影響も検討しなければならなくなる可能性があります。

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院内で変更管理のルールを作る

変更届漏れを防ぐためには、院内で変更管理のルールを整備しておくことが重要です。

例えば、次のような事項があった場合は、必ず手続担当者へ相談するルールを設けておくとよいでしょう。

• 実施医師を追加・変更する
• CPCを変更する
• 説明同意文書を修正する
• 治療費を変更する
• 対象疾患を追加する
• 投与方法を変更する
• 採取方法を変更する
• 品質管理方法が変わる
• 救急医療体制を変更する

このような変更は、医療機関だけで判断せず、必要に応じて地方厚生局へ確認したうえで手続きを進めることが重要です。

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実務チェックリスト

変更を予定している場合は、次の事項を確認するとよいでしょう。

• 実施医師を追加・変更するか
• CPCを変更するか
• 説明同意文書を変更するか
• 提供計画本文を変更するか
• 対象疾患を追加・変更するか
• 投与方法・投与回数・投与量を変更するか
• 品質管理方法を変更するか
• 採取方法を変更するか
• 救急医療体制を変更するか
• 判断に迷う場合は、変更前に地方厚生局へ相談したか

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まとめ

再生医療等提供計画では、「軽微変更」という名称から受ける印象とは異なり、軽微変更届で対応できる事項は非常に限定されています。

実施医師の追加、CPCの変更、説明同意文書の変更については、変更届による対応が必要です。

一方、誤字脱字や体裁の修正など、変更届を提出するほどではない修正については、軽微変更届を提出するのではなく、院内で適切に版管理を行い、次回変更届を提出する際に最新版へ反映することになります。

変更区分に迷った場合は自己判断せず、変更を実施する前に所管の地方厚生局へ相談することが、もっとも安全で確実な対応です。

林医療福祉行政書士事務所では、再生医療等提供計画の変更届作成、地方厚生局への事前相談、認定再生医療等委員会対応、説明同意文書の改訂、CPC変更時の書類整備まで、再生医療等の継続的な運用をサポートしています。

変更手続きで判断に迷われた際は、お気軽にご相談ください。

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