再生医療等提供計画を作成する際、治療内容、対象疾患、科学的妥当性、CPC、説明同意文書などに注目が集まりがちです。

しかし、実務上とても重要なのが、「誰が責任を持って再生医療等を実施するのか」という実施体制です。

PRP療法、脂肪由来幹細胞治療、線維芽細胞治療、免疫細胞療法などでは、医師、看護師、事務担当者、CPC、外部コンサルタント、紹介会社など、複数の関係者が関与することがあります。

そのため、医療機関内で、管理者、実施責任者、実施医師、事務担当者、CPCの役割分担が曖昧なまま進めてしまうと、委員会審査や開始後の運用で問題になることがあります。

本記事では、再生医療等を提供する医療機関が、実施体制を整備する際に注意すべきポイントを解説します。

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1. 再生医療等の主体は、あくまで医療機関である

再生医療等では、CPCやコンサルティング会社が、治療メニュー、同意書案、患者説明資料、価格表、広告原稿などを用意しているケースがあります。

しかし、再生医療等を患者に提供する主体は、あくまで医療機関です。

医療機関は、提供計画に基づいて、対象患者の判断、治療内容の説明、同意取得、投与、フォローアップ、有害事象対応、定期報告、疾病等報告、不適合対応を行う必要があります。

外部事業者が関与している場合でも、次の判断を医療機関が行える体制でなければなりません。

・その患者が対象疾患に該当するか
・選択基準・除外基準を満たしているか
・投与が医学的に適切か
・患者に説明すべきリスクは何か
・有害事象が発生した場合にどう対応するか
・CPCから提供された品質情報をどう確認するか
・定期報告で安全性・科学的妥当性をどう評価するか

CPCや外部会社は重要な協力者ですが、医療機関の判断を代替するものではありません。

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2. 第一種・第二種では、実施責任者を置く必要がある

再生医療等の実施体制では、「実施責任者」の位置づけが重要です。

厚生労働省の資料では、第一種および第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、医師または歯科医師である実施責任者を置かなければならないとされています。一方、第三種再生医療等の提供を行う医療機関は、実施責任者を置くことができるとされています。(厚生労働省)

つまり、第2種に該当するPRP関節内投与や脂肪由来幹細胞治療などでは、実施責任者を誰にするかを明確にする必要があります。

実施責任者には、単に名前を記載するだけでなく、次のような役割が期待されます。

・再生医療等の実施状況を把握する
・実施医師やスタッフに必要な指示を行う
・提供計画に沿った運用を確認する
・有害事象や不適合を把握する
・管理者への報告を行う
・定期報告や変更届に必要な情報を整理する
・CPCや委員会との連絡調整に関与する

特に、非常勤医師が多い医療機関や、複数院で同じ治療を展開している医療法人では、「実施責任者が実際に状況を把握できる体制か」が重要になります。

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3. 管理者は、形式上の名義では済まない

医療機関の管理者は、再生医療等提供計画の提出や運用において重要な立場にあります。

管理者は、単に開設届上の管理者名を記載するだけの存在ではありません。

再生医療等の提供体制、救急医療体制、記録管理、疾病等報告、不適合対応、定期報告、変更管理などについて、医療機関として適切に管理する責任があります。

たとえば、不適合が発生した場合、再生医療等を行う医師または歯科医師は、医療機関の管理者および実施責任者に速やかに報告する必要があります。また、実施責任者が不適合を知った場合も、管理者へ報告する必要があるとされています。(中国四国厚生局)

つまり、管理者が再生医療等の実施状況を把握できない体制は問題です。

特に、次のようなケースでは注意が必要です。

・院長が名義上の管理者だが、実際の治療には関与していない
・非常勤医師のみが再生医療等を実施している
・事務担当者や外部業者が手続きを主導している
・管理者に有害事象や不適合が共有されない
・CPCとのやり取りを管理者が把握していない

管理者がすべての実務を直接行う必要はありません。

しかし、医療機関として再生医療等を適切に管理できる情報共有体制が必要です。

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4. 実施医師は、全員を正確に記載する

再生医療等提供計画では、実際に再生医療等を行う医師または歯科医師を正確に記載する必要があります。

厚生労働省の記載要領では、再生医療等を行う医師または歯科医師が複数名いる場合、非常勤を含め、当該再生医療等を行うすべての医師または歯科医師に関して記載することとされています。(厚生労働省)

実務上、次のような点でミスが起こりやすいです。

・非常勤医師を記載していない
・採血や脂肪採取を行う医師を記載していない
・投与だけを行う医師と採取だけを行う医師の整理が曖昧
・退職した医師が計画に残っている
・新しく入職した医師を追加する前に治療を始めている
・説明同意文書の医師名と提供計画の医師名が一致していない

実施医師の記載は、単なる人員表ではありません。

患者に対して誰が再生医療等を行うのか、委員会が医師の経験や体制を確認するための重要な情報です。

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5. 実施医師の追加・変更は、治療開始前に確認する

実施医師の追加や削除は、再生医療等の実施体制に関わる変更です。

新しい医師が入職した場合や、非常勤医師が再生医療等を担当する場合には、実際に治療を行う前に、提供計画の変更手続きが必要かを確認する必要があります。

特に、第2種再生医療等では、実施医師の専門性、経験、救急対応能力、研修歴などが委員会で確認されることがあります。

実施医師を追加する場合には、次のような資料が必要になることがあります。

・医師略歴書
・医師免許証の写し
・専門医資格等の情報
・再生医療等に関する研修受講歴
・救急対応経験
・当該治療に関する経験
・利益相反に関する確認資料
・院内研修記録

医師が勤務を開始したからといって、直ちに再生医療等を実施できるとは限りません。

提供計画、委員会審査、厚生局提出の要否を確認したうえで、治療を担当させる必要があります。

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6. 実施医師の略歴は、形式的な経歴だけでは不十分な場合がある

委員会審査では、実施医師の略歴書が確認されることがあります。

このとき、単に大学卒業、勤務歴、現職だけを記載していると、再生医療等を実施するうえで十分な経験があるか分かりにくい場合があります。

特に、次のような治療では、略歴の記載内容が重要になります。

・脂肪採取を伴う治療
・静脈投与を伴う幹細胞治療
・関節内投与を伴うPRP療法
・重症患者や高齢患者を対象とする治療
・急変時対応が問題になり得る治療

略歴では、必要に応じて次のような情報を整理するとよいです。

・当該診療科での臨床経験
・対象疾患に関する診療経験
・採血、脂肪採取、注射、点滴、関節内投与等の経験
・救急外来、当直、病棟管理等における急変時対応経験
・BLS、ACLS等の研修歴
・再生医療等に関する研修受講歴
・有害事象対応に関する知識・経験

令和8年3月の注意喚起でも、再生医療等を提供する医師または歯科医師について、現場で救急医療措置を行う技能を有することが前提であり、その技能を医師略歴の一部として提供計画に添付し、委員会で審査を受けることが示されています。(厚生労働省)

実施医師の略歴は、単なる履歴書ではなく、「この医師がこの再生医療等を安全に実施できるか」を示す資料として整える必要があります。

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7. 教育・研修の機会を確保する

再生医療等は、医師だけでなく、看護師、事務担当者、受付スタッフ、CPC担当者などが関与して運用されます。

そのため、院内での教育・研修も重要です。

厚生労働省の資料では、提供機関管理者または実施責任者は、再生医療等を適正に実施するために、定期的に教育または研修の機会を確保しなければならないとされています。(関東信越厚生局)

実務上は、次のような内容を研修に含めることが考えられます。

・再生医療等安全性確保法の概要
・自院の再生医療等提供計画の内容
・対象疾患、選択基準、除外基準
・説明同意の流れ
・投与当日の確認事項
・CPCとの連絡方法
・ロット番号、出荷情報の確認方法
・有害事象発生時の対応
・疾病等報告、不適合報告の院内フロー
・定期報告のための症例記録方法
・個人情報の取扱い
・広告表現で注意すべき事項

教育・研修は、メーカー研修やCPC説明会だけで済ませるのではなく、自院の提供計画に即した内容にすることが重要です。

また、研修を実施した場合は、実施日、参加者、内容、資料を記録しておくことが望ましいです。

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8. 事務担当者・外部支援者の役割を明確にする

再生医療等の手続きでは、事務担当者や外部支援者が大きな役割を担うことがあります。

たとえば、次のような業務です。

・委員会提出資料の整理
・e-再生医療への入力
・症例一覧の管理
・定期報告資料の作成補助
・CPCとの事務連絡
・説明同意文書や費用表の版管理
・広告表現の確認
・変更届や中止届の準備

これらの業務を事務担当者や外部支援者が補助すること自体は問題ありません。

しかし、医学的判断や患者への説明、適応判断、有害事象対応を外部支援者に任せることはできません。

実務上は、次の役割分担を明確にしておく必要があります。

・医学的判断は医師が行う
・患者説明と同意取得は医師または適切な医療従事者が行う
・CPCの品質情報は医療機関が確認する
・事務担当者は記録管理や手続き補助を担う
・外部支援者は書類作成や運用整理を支援する
・最終的な提供責任は医療機関にある

外部に任せる部分と、医療機関が判断すべき部分を明確にしておくことが重要です。

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9. 苦情・問い合わせ対応の体制も実施体制の一部

再生医療等では、患者からの問い合わせや苦情への対応体制も重要です。

治療後に症状が出た場合、費用について疑問がある場合、同意撤回を希望する場合、効果が感じられない場合など、患者からさまざまな問い合わせが発生する可能性があります。

再生医療等の提供基準には、苦情および問い合わせへの対応に関する事項も含まれています。説明同意文書においても、苦情および問い合わせへの対応に関する体制を記載することが求められます。(厚生労働省)

医療機関では、次のような体制を整えることが望ましいです。

・患者からの問い合わせ窓口
・診療時間外の連絡方法
・急変時の連絡先
・苦情を受けた場合の記録方法
・医師への共有方法
・管理者、実施責任者への報告ルート
・委員会や厚生局への報告要否の確認方法
・CPCへの連絡が必要な場合の手順

苦情や問い合わせは、患者対応だけでなく、疾病等報告や不適合対応につながることもあります。

単なるクレーム処理ではなく、安全管理の入口として扱うことが重要です。

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10. 実施体制の不備は、定期報告・変更届・不適合対応にも影響する

実施体制が曖昧だと、開始後の運用でさまざまな問題につながります。

たとえば、次のようなケースです。

・実施医師の追加手続き前に治療を行った
・退職した医師が提供計画に残ったままになっている
・管理者が有害事象を把握していなかった
・実施責任者が症例一覧を確認していなかった
・事務担当者だけで定期報告を作成し、医師が内容を確認していなかった
・CPCからの変更連絡が医療機関内で共有されていなかった
・説明同意文書の版管理を誰も担当していなかった
・広告内容が提供計画とずれていた

このような状態は、変更届漏れ、不適合、定期報告の不備、患者トラブルにつながる可能性があります。

再生医療等の実施体制は、提供計画作成時の項目ではなく、治療開始後の継続運用を支える基盤です。

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11. 実務上のチェックリスト

再生医療等の実施体制を確認する際には、次の項目をチェックするとよいです。

管理者・実施責任者

・管理者が再生医療等の実施状況を把握できる体制か
・第一種・第二種の場合、実施責任者を置いているか
・実施責任者が実際に運用状況を確認できるか
・管理者、実施責任者、実施医師の連絡体制があるか
・不適合や疾病等を管理者へ報告するフローがあるか

実施医師

・再生医療等を行う全ての医師を提供計画に記載しているか
・非常勤医師も漏れなく記載しているか
・医師略歴書を整備しているか
・当該治療に必要な経験や技能を説明できるか
・新しい医師が治療を始める前に、変更手続きを確認しているか

院内研修・教育

・再生医療等に関する院内研修を実施しているか
・提供計画、選択基準、除外基準をスタッフが理解しているか
・有害事象、不適合、疾病等報告のフローを共有しているか
・研修実施記録を残しているか

事務・外部支援

・事務担当者の役割が明確か
・外部支援者に任せる範囲が明確か
・医学的判断を外部業者任せにしていないか
・CPCからの連絡を医療機関内で共有できるか
・説明同意文書、費用表、広告、症例一覧の管理責任者がいるか

患者対応

・問い合わせ窓口を明示しているか
・苦情対応記録を残しているか
・急変時の連絡先を説明しているか
・患者からの連絡を医師、実施責任者、管理者へ共有できるか

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まとめ

再生医療等の実施体制で注意すべきポイントは、次のとおりです。

・再生医療等の提供主体は、あくまで医療機関である
・第一種・第二種再生医療等では、医師または歯科医師である実施責任者を置く必要がある
・管理者は形式上の名義ではなく、実施状況を把握できる体制が必要
・実施医師は非常勤を含め、実際に再生医療等を行う医師を漏れなく記載する
・実施医師の追加・変更は、治療開始前に手続きの要否を確認する
・医師略歴は、当該治療を安全に実施できる経験や技能が分かる内容にする
・提供機関管理者または実施責任者は、定期的な教育・研修の機会を確保する
・事務担当者や外部支援者の補助は可能だが、医学的判断や提供責任は医療機関にある
・苦情・問い合わせ対応も実施体制の一部として整備する

再生医療等提供計画は、治療内容だけでなく、誰が、どのように、責任を持って提供するのかを示すものです。

林医療福祉行政書士事務所では、再生医療等提供計画の作成だけでなく、管理者・実施責任者・実施医師の整理、医師略歴書の整備、院内研修体制、委員会対応、変更届、定期報告、疾病等報告、不適合対応まで、再生医療等の導入と運用をサポートしています。

再生医療等の実施体制や、実施医師の追加・変更、院内運用体制の整備でお困りの医療機関様は、まずはお気軽にご相談ください。

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