脂肪由来幹細胞治療、線維芽細胞治療、免疫細胞療法などでは、患者から採取した細胞・組織を外部のCPC（細胞培養加工施設）へ送り、加工された特定細胞加工物等を医療機関で受け取り、患者へ投与することがあります。

このとき、「CPCが品質管理を行い、出荷してきたものだから、そのまま投与してよい」と考えてはいけません。

再生医療等安全性確保法施行規則では、再生医療等を行う医師または歯科医師に対し、投与時に、その特定細胞加工物等が特定細胞加工物等概要書に従って製造されたものかを確認するなどして、投与の可否を決定することを求めています。

さらに、令和8年7月31日に厚生労働省が発出した「再生医療等の適切な提供に係る自己点検について（依頼）」でも、医療機関が投与前の確認を主体的に行っているかが、明確な点検事項として挙げられています。

本記事では、CPCから特定細胞加工物等を受け取ってから患者へ投与するまでに、医療機関が何を確認すべきかを実務的に整理します。

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1．投与可否を最終的に決めるのは医療機関側の医師

再生医療等安全性確保法施行規則第10条第3項では、再生医療等に特定細胞加工物等を用いる場合、医師または歯科医師は、患者へ投与する際に、その特定細胞加工物等が概要書に従って製造されたものか確認するなどして、投与の可否を決定しなければならないとされています。

つまり、CPCによる「出荷可能」という判断と、医療機関による「この患者へ投与してよい」という判断は、同じものではありません。

CPCは製造事業者として製造・品質管理を行いますが、実際に患者へ投与する医療行為について判断するのは医療機関です。

「CPCが出荷したから投与する」「配送されたものを予定どおり点滴する」という運用ではなく、投与前に必要な情報を確認し、医師が投与可否を判断する流れを院内で明確にしておく必要があります。

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2．基準になるのは「特定細胞加工物等概要書」

投与前確認を行う上で重要になるのが、特定細胞加工物等概要書です。

再生医療等提供計画を提出する際、特定細胞加工物等を使用する場合には、概要書、標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書などが添付書類となります。

このうち概要書には、使用する細胞、製造工程、品質に関する事項など、医療機関が使用する特定細胞加工物等の概要が記載されています。

したがって、投与前確認では、「いつもこのCPCから届いているから大丈夫」という確認ではなく、実際に届いた特定細胞加工物等が、提供計画に添付された概要書に基づくものなのかを確認する必要があります。

自己点検を行う際にも、現在使用しているCPC資料と、厚生労働大臣へ提出している提供計画・添付書類が一致しているかを確認しておくことが重要です。

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3．製造工程に逸脱があれば、医師判断だけで投与できるとは限らない

厚生労働省の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A」では、特定細胞加工物等概要書に記載された工程から逸脱があった場合について、重要な考え方が示されています。

Q&Aでは、特定細胞加工物等の投与は、概要書に従って製造されていることを確認していることが前提であり、概要書の手順に従っておらず、その逸脱によって安全性確保への影響が懸念される場合には、医師または歯科医師の判断だけで投与することは不適切とされています。

例えば、CPCから次のような連絡があった場合には、慎重な確認が必要です。

・予定していた製造工程と異なる処理を行った
・培養条件に逸脱があった
・品質試験に通常と異なる結果があった
・輸送中に管理条件から外れた可能性がある
・製造記録に不備がある

「最終的な細胞数は確保できているから投与する」「患者が遠方から来院しているので予定どおり行う」といった事情だけで投与を決定することは避けなければなりません。

逸脱の内容と安全性への影響を確認し、必要に応じて投与を延期・中止する判断が必要です。

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4．患者と細胞加工物が正しく対応しているか確認する

投与前の最も基本的な確認の一つが、患者と特定細胞加工物等の取り違え防止です。

少なくとも、患者識別情報、製品識別情報、ロット番号などを照合し、投与予定患者のために製造されたものかを確認できる運用にしておく必要があります。

実務上は、例えば次の事項を確認します。

・患者名または症例識別番号
・ロット番号
・製品名・細胞加工物の名称
・CPC名
・製造日または出荷日
・投与予定日
・投与細胞数
・投与量
・保存条件

医療機関によって確認書類の名称や様式は異なりますが、重要なのは、誰が確認し、確認した事実をどこに記録するかを決めておくことです。

カルテ、症例一覧、受領記録など、自院の運用に合わせた形で追跡できるようにしておくことが重要です。

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5．品質試験の「項目」だけではなく、結果と判明時期を確認する

特定細胞加工物等では、細胞の種類や製造方法に応じて、無菌試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験、細胞数、生存率など、複数の品質管理項目が設定される場合があります。

医療機関側では、「無菌試験をやっています」「CPCで検査済みです」という説明だけで終わらせず、提供計画や概要書上、どのような品質確認を行うことになっているのかを把握しておくことが重要です。

また、検査によっては、患者への投与時点ですべての最終結果が確定していない場合もあります。

そのため、次の点を確認しておく必要があります。

・どの品質試験を実施するのか
・どのタイミングで検体を採取するのか
・投与前に結果が判明する項目は何か
・結果判明前に投与する項目がある場合、どのような安全管理を行うのか
・基準を満たさない場合にどう対応するのか

品質管理は、検査項目の一覧を持っているだけでは十分ではありません。実際の投与判断につながる形で情報を確認することが重要です。

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6．輸送中の状態も確認対象になる

令和8年6月12日に厚生労働省が公表した「特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針（第2版）」では、細胞の採取、製造、輸送、医療機関での投与までを一連の過程として、微生物汚染のリスク管理を行う考え方が示されています。

したがって、CPCで適切に製造されたとしても、輸送・保管に問題があれば、そのまま投与してよいとは限りません。

医療機関での受領時には、治療内容に応じて、例えば次のような事項を確認します。

・輸送容器の破損がないか
・内容物の漏れがないか
・容器の密封状態に問題がないか
・所定の温度条件が維持されていたか
・輸送時間が許容範囲内か
・使用期限を超えていないか

特に、容器・包装の破損等により密封状態を確認できない場合や、管理条件から重大な逸脱が生じている場合には、安全性への影響を確認せずに投与するべきではありません。

CPCからの出荷後も、患者へ投与されるまで品質を維持する必要があります。

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7．凍結細胞では「解凍後」の管理も確認する

脂肪由来幹細胞などでは、凍結状態で医療機関へ輸送され、投与前に解凍する運用があります。

この場合、CPCから届いた時点だけでなく、解凍から投与までの管理も重要です。

例えば、次の事項を確認します。

・誰が解凍するのか
・どの方法で解凍するのか
・解凍後の保管条件
・解凍から投与までの許容時間
・投与予定時刻が遅れた場合の対応
・解凍後に投与できなくなった場合の取扱い

投与予定患者の体調不良や診療の遅延によって、予定した時間に投与できなくなることもあります。

そのような場合に、現場の判断で保管時間を延長するのではなく、提供計画、概要書、CPCの管理基準などを確認して対応できるよう、事前にルールを決めておくことが重要です。

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8．自己点検通知でも「医師による投与前確認」が明確に求められている

令和8年7月31日の「再生医療等の適切な提供に係る自己点検について（依頼）」では、特定細胞加工物等の安全性に関する点検項目として、医師または歯科医師がCPCに対して概要書に従った製造を行うよう必要な指示をしているか、さらに投与時には、実際に概要書どおりに製造されたものかを確認した上で、投与可否を判断しているかが示されています。

つまり、今回の自己点検で確認すべきなのは、「信頼できるCPCと契約しているか」だけではありません。

実際に各症例で、

「医療機関から適切な製造指示が出ているか」

「CPCから必要な製造・品質情報を受け取っているか」

「投与前に医師が確認しているか」

「確認したことが記録として残っているか」

まで確認することが重要です。

CPCとの契約書があることと、日々の運用で医療機関が主体的に確認していることは、別の問題です。

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9．令和8年7月31日の改善命令から分かること

令和8年7月31日に厚生労働省が公表した改善命令等では、再生医療等の提供や特定細胞加工物等の製造について、第三者の強い関与の下で不適正な運用が行われていたことなどが問題とされました。

同日発出された自己点検通知で、CPCへの製造指示や投与前確認が具体的な点検事項として示されたことを踏まえると、医療機関はCPCや外部事業者に任せきりにせず、自ら提供計画・概要書に基づいて判断する体制を整える必要があります。

これは「CPCを信用してはいけない」という意味ではありません。

CPCと医療機関では役割が異なります。

CPCは適切な製造・品質管理を行い、医療機関はその情報を確認して、患者の状態も踏まえて投与可否を判断します。双方がそれぞれの責任を果たすことによって、安全な再生医療等の提供につながります。

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10．「出荷判定書を見るだけ」で終わらせない

実務では、CPCから送られてくる出荷判定書や品質関連資料を確認することがあります。

これらは重要な資料ですが、書類が添付されているという事実だけで投与前確認が完了するわけではありません。

医療機関側では、少なくとも次の観点から内容を確認する必要があります。

・対象患者の製品であるか
・提供計画・概要書に定められた内容と一致しているか
・必要な品質確認が行われているか
・基準から外れた事項や逸脱の記載がないか
・投与細胞数や投与量が計画の範囲内か
・輸送・保管条件に問題がないか
・使用期限内か

また、患者側についても、投与当日の状態が選択基準・除外基準に照らして適切か、投与延期が必要な体調変化がないかを確認します。

「細胞加工物として投与可能か」という確認と、「今日、この患者へ投与してよいか」という臨床判断の両方が必要です。

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11．投与前確認をチェックリスト化する

確認漏れを防ぐためには、投与前確認を院内のチェックリストとして整備する方法が有効です。

例えば、次のような項目が考えられます。

患者確認

・患者識別情報が一致している
・対象疾患・適格性に問題がない
・投与当日の体調に問題がない

細胞加工物の確認

・CPC名、製品名、ロット番号が一致している
・投与細胞数・投与量が提供計画の範囲内である
・概要書に従って製造されたことを確認できる
・品質確認に問題がない
・逸脱や品質異常に関する連絡がない

輸送・保管

・輸送条件に問題がない
・容器・包装に破損や漏れがない
・保管条件を満たしている
・使用期限内である
・凍結品の場合、解凍条件を満たしている

投与判断

・実施医師が確認した
・投与可否を決定した
・確認結果を記録した

これは法令で全国共通のチェックリスト様式が定められているという意味ではありません。自院の提供計画、使用する特定細胞加工物等、CPCの運用に合わせて項目を設定します。

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12．確認した事実を記録として残す

施行規則上、医師または歯科医師が投与可否を決定することが求められている以上、後からその判断過程を確認できる状態にしておくことも重要です。

例えば、カルテ、投与記録、受領記録、院内チェックシートなどに、

・確認日
・確認した医師
・ロット番号
・投与細胞数
・品質確認結果
・輸送・保管状況
・逸脱の有無
・投与可否の判断

などを記録する方法があります。

厚生労働省は、再生医療等に関する記録について、患者ごとに一連の文書として遡及的に確認できる形でまとめ、立入検査等の際に速やかに提供できる状態にするよう案内しています。

疾病等が発生した場合にも、「どの細胞加工物を、どのような確認をした上で投与したのか」が追跡できれば、CPCとの原因究明を進めやすくなります。

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まとめ

CPCから特定細胞加工物等が出荷されたことは、医療機関が投与前確認をしなくてよいという意味ではありません。

再生医療等安全性確保法施行規則では、医師または歯科医師が、特定細胞加工物等が概要書に従って製造されたものか確認するなどして、投与可否を決定することが明確に求められています。

令和8年7月31日の自己点検通知でも、CPCへの製造指示と投与前確認が、医療機関の重要な点検事項として改めて示されています。

投与前には、患者と細胞加工物の照合、製造・品質情報、逸脱の有無、投与細胞数・投与量、輸送・保管状況、使用期限などを確認し、その上で実施医師が投与可否を判断することが重要です。

特に、概要書の製造工程から逸脱があり、その逸脱が安全性確保に影響することが懸念される場合には、「医師が大丈夫と判断したから」という理由だけで投与することは適切ではないと厚生労働省Q&Aでも示されています。

林医療福祉行政書士事務所では、再生医療等提供計画の作成に加え、特定細胞加工物等概要書と実際のCPC運用の整合性確認、CPC変更時の変更届、投与前確認体制の自己点検、委員会指摘への対応などをサポートしています。

「CPCから受け取っている資料だけで投与前確認として十分か分からない」「現在の院内フローが提供計画に合っているか確認したい」という医療機関様は、お気軽にご相談ください。

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出典・一次資料

厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」
主な参照箇所：第10条第3項・第4項

厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて」
主な参照箇所：Q2-6-01

厚生労働省「再生医療等の適切な提供に係る自己点検について（依頼）」
令和8年7月31日 医政研発0731第1号
主な参照箇所：別添1「（5）特定細胞加工物等の安全性について」

厚生労働省「特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針（第2版）」
令和8年6月12日
主な参照箇所：細胞の採取、製造、輸送、医療機関での投与までの一連のリスク管理

厚生労働省「再生医療等提供計画の提出等について」
主な参照箇所：再生医療等に関する記録及び保存

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