再生医療等を導入する際、多くの医療機関が外部のCPC、つまり細胞培養加工施設に特定細胞加工物等の製造を委託します。

脂肪由来幹細胞治療、線維芽細胞治療、免疫細胞療法などでは、細胞の分離、培養、凍結保存、品質管理、出荷、輸送といった工程が必要になるため、CPCとの連携は非常に重要です。

しかし、ここで注意しなければならないのは、「CPCに任せているから医療機関は大丈夫」という考え方です。

再生医療等を患者に提供する主体は、あくまで医療機関です。

CPCは特定細胞加工物等の製造を担う重要なパートナーですが、患者に対して治療を実施し、説明を行い、安全性を確認し、定期報告や疾病等報告を行う責任は、再生医療等提供機関である医療機関にあります。

本記事では、再生医療等を導入する医療機関が、CPCを選ぶ際に確認すべき実務上のポイントを解説します。

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1. CPCは「紹介されたから」「実績があるから」だけで選ばない

CPCを選ぶ際に、「知人から紹介された」「他院でも使っている」「実績が多い」「価格が安い」といった理由だけで決めてしまうのは危険です。

もちろん、実績や紹介は重要な判断材料の一つです。

しかし、再生医療等では、CPCの製造工程、品質管理、記録管理、出荷基準、異常時対応、情報共有体制が、患者の安全性に直結します。

特に、外部CPCを利用する場合、医療機関は少なくとも次の点を確認する必要があります。

・どの施設で製造するのか
・必要な許可、届出、認定を受けているか
・どの細胞加工物を製造できるのか
・製造工程は提供計画と整合しているか
・品質管理試験の内容は十分か
・出荷基準は明確か
・異常時、逸脱時、不適合時の連絡体制はあるか
・疾病等が発生した場合に、原因究明へ協力できる体制があるか
・変更が生じた場合に、医療機関へ事前に通知されるか

CPC選定は、単なる外注先選びではありません。

再生医療等を安全に運用するための基盤を選ぶことです。

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2. まず確認すべきは「届出・許可・認定」の区分

特定細胞加工物等を製造する施設には、製造場所に応じて必要な手続きがあります。

厚生労働省は、特定細胞加工物等製造施設で特定細胞加工物等を製造しようとする場合、施設ごとにあらかじめ手続きが必要であると説明しています。国内の医療機関内で製造する場合は届出、国内の医療機関外で製造する場合は許可、国外で製造する場合は認定が必要とされています。 

つまり、CPCを確認する際には、まず次の点を確認します。

・国内の医療機関内の施設か
・国内の医療機関外の施設か
・国外の製造施設か
・施設番号はあるか
・許可証、届出、認定の内容は確認できるか
・製造しようとする特定細胞加工物等が、その施設の取扱い対象に含まれているか

また、e-再生医療では、特定細胞加工物製造関連の様式として、国内の医療機関以外で製造する場合の製造許可申請書、国外で製造する場合の製造認定申請書、国内の医療機関内で製造する場合の製造届が示されています。 

「CPCがある」といっても、その施設がどの区分で手続きをしているのか、どの細胞加工物を製造する前提なのかは、必ず確認すべきです。

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3. 製造できる細胞加工物の内容を確認する

CPCが許可、届出、認定を受けているとしても、それだけで安心とはいえません。

重要なのは、実際に自院が提供しようとしている再生医療等に必要な細胞加工物を、そのCPCが適切に製造できるかどうかです。

確認すべき内容は、たとえば次のようなものです。

・脂肪由来幹細胞なのか
・線維芽細胞なのか
・免疫細胞なのか
・PRP等の血液由来加工物なのか
・自家細胞か、同種細胞か
・培養を行うのか
・凍結保存を行うのか
・継代数はどう設定されているか
・最終製品の細胞数はどのように管理されるか
・投与時の液量はどのように設定されるか
・輸送条件はどうなっているか

たとえば、脂肪由来幹細胞治療を導入する場合でも、対象疾患、投与方法、投与細胞数、投与回数、凍結保存の有無によって、必要となる製造工程や品質管理は変わります。

CPCから提示された標準資料をそのまま使うのではなく、自院の提供計画に記載する治療内容と、CPCの製造内容が一致しているかを確認する必要があります。

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4. 品質管理試験と出荷基準を確認する

CPC選定で特に重要なのが、品質管理試験と出荷基準です。

厚生労働省は、特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項として、品質リスクマネジメント、製造部門および品質部門、特定細胞加工物等標準書、手順書等、製造管理、品質管理、変更の管理、逸脱の管理、品質等に関する情報および品質不良等の処理、重大事態報告、自己点検、教育訓練、文書および記録の管理などを掲げています。 

医療機関がCPCに確認すべき項目としては、次のようなものがあります。

・無菌試験
・マイコプラズマ試験
・エンドトキシン試験
・細胞数
・生存率
・細胞特性確認
・外観確認
・異物混入の有無
・出荷判定基準
・不合格時の取扱い
・再製造や再採取が必要な場合の対応
・患者への投与可否判断に必要な情報提供

特に重要なのは、「どの試験を実施しているか」だけではありません。

試験結果がどのタイミングで医療機関に共有されるのか、出荷判定は誰が行うのか、不適合や逸脱があった場合に医療機関へどのように通知されるのかまで確認する必要があります。

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5. 契約書では、委託範囲と責任分担を明確にする

CPCと契約する際には、単に製造費用や納期だけを確認するのでは不十分です。

再生医療等の製造委託契約では、医療機関とCPCの役割分担を明確にしておく必要があります。

特に確認すべき項目は次のとおりです。

・委託する製造工程の範囲
・原料となる細胞や組織の受領方法
・検体や細胞の識別方法
・患者情報の取扱い
・製造記録の作成と保存
・品質管理試験の内容
・出荷基準
・輸送方法
・温度管理
・逸脱や不適合が発生した場合の連絡方法
・疾病等が発生した場合の原因究明への協力
・製造方法や試験方法を変更する場合の事前通知
・秘密保持
・個人情報保護
・契約終了時の記録や保管物の取扱い

契約書の内容が不十分な場合、実際に問題が発生したときに、誰が何を確認し、どの記録を提出し、どこまで原因究明に協力するのかが不明確になります。

CPCとの契約は、単なる業務委託契約ではなく、患者の安全性と医療機関の法令遵守を支える重要な文書です。

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6. CPC側の変更は、医療機関の変更届にも影響する

CPC側で製造工程や品質管理方法が変更された場合、医療機関側でも再生医療等提供計画の変更手続きが必要になる可能性があります。

厚生労働省は、再生医療等提供計画の変更について、再生医療等の安全性に影響を与える提供方法の変更や、特定細胞加工物等を用いる場合に再生医療等の安全性に影響を与える製造および品質管理方法の変更について、認定再生医療等委員会の意見を聴いたうえで、あらかじめ変更届を提出する必要があると示しています。 

そのため、CPC側の次のような変更には注意が必要です。

・培地の変更
・試薬の変更
・培養工程の変更
・継代数の変更
・凍結保存方法の変更
・輸送方法の変更
・無菌試験の方法変更
・マイコプラズマ試験の方法変更
・エンドトキシン試験の方法変更
・出荷基準の変更
・製造施設の変更
・外部委託先の変更

これらはCPC内部の変更に見えるかもしれません。

しかし、提供計画に記載されている製造方法や品質管理方法と実際の運用がずれる場合には、医療機関側でも手続きの要否を確認する必要があります。

「CPCが変更しただけだから医療機関には関係ない」と考えるのは危険です。

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7. 異常時・疾病等発生時に、CPCと連携できる体制が必要

再生医療等では、投与後に有害事象や疾病等が発生した場合、医療機関だけで原因を確認できないことがあります。

細胞加工物の製造工程、品質管理試験、出荷判定、輸送記録、保管条件、同一ロットや類似工程の他症例の状況など、CPCが保有する情報が必要になる場合があります。

令和8年4月に公表された厚生労働省の緊急命令では、自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛の治療に関して、複数の患者が提供後に悪寒、発熱、嘔気等の体調不良を訴え、少なくとも1名が入院加療を要したにもかかわらず、疾病等報告や原因究明等を行わないまま提供が継続されていたことが指摘されています。また、同事案では、死亡事案で用いられた特定細胞加工物等と極めて類似した製造工程の特定細胞加工物等が問題とされていました。 

さらに、令和8年3月に公表された別の緊急命令では、自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛の治療を受けた患者が投与中に急変し、搬送先医療機関で死亡確認されたこと、当該再生医療等に用いた特定細胞加工物等が国内および国外の製造施設で製造されていたことが示されています。 

これらの事例から分かるのは、CPCとの情報連携が形式的なものでは足りないということです。

医療機関は、疾病等が発生した際に、CPCから必要な情報を速やかに取得し、原因究明に協力を得られる体制を整えておく必要があります。

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8. 海外CPCを利用する場合は、特に慎重な確認が必要

海外のCPCを利用する場合、国内CPC以上に確認すべき事項が増えます。

厚生労働省の整理では、国外で特定細胞加工物等を製造する場合には、特定細胞加工物等製造認定申請書および認定調査申請書の提出が必要であり、PMDAによる調査があるとされています。 

海外CPCを利用する場合には、次のような点を確認する必要があります。

・外国製造施設として認定を受けているか
・認定の対象となる製造内容は何か
・日本の提供計画と製造工程が整合しているか
・輸送中の温度管理はどうなっているか
・輸送遅延時の対応はどうするか
・品質管理試験結果はどのように共有されるか
・疾病等発生時に日本語または英語で迅速に情報共有できるか
・記録の保存期間と開示方法はどうなっているか
・責任分担が契約書上明確になっているか

海外CPCを利用すること自体が直ちに問題というわけではありません。

しかし、言語、距離、輸送、規制、記録開示、緊急時対応の面で、国内CPCよりも確認事項が多くなることは確かです。

特に、患者に投与する細胞加工物の製造工程を医療機関が十分に把握できない状態は避けるべきです。

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9. CPCが用意した説明資料をそのまま使わない

CPCが、治療説明書、同意書案、価格表、パンフレット、患者向け資料を用意していることがあります。

これらは参考資料として有用です。

しかし、医療機関は、CPCが用意した資料をそのまま使うのではなく、自院の再生医療等提供計画、対象疾患、投与方法、費用、補償、委員会情報、実施体制に合わせて確認・修正する必要があります。

特に注意すべき点は次のとおりです。

・対象疾患が自院の提供計画と一致しているか
・投与方法、投与量、投与回数が一致しているか
・リスク説明が十分か
・効果が過度に強調されていないか
・代替治療との比較が記載されているか
・費用の発生時期が明確か
・同意撤回時の取扱いが明確か
・健康被害補償の内容が実態と一致しているか
・委員会名、連絡先、計画番号が正しいか
・医療広告として問題のある表現が含まれていないか

説明同意文書は、CPCの資料ではなく、医療機関が患者に説明するための文書です。

患者が治療を受けるかどうかを判断するための重要な資料である以上、医療機関自身が内容を理解し、責任を持って整備する必要があります。

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10. CPC選定時の実務チェックリスト

CPCを選ぶ際には、次のようなチェックリストを使うと確認漏れを防ぎやすくなります。

施設・手続きに関する確認

・施設番号を確認したか
・届出、許可、認定の区分を確認したか
・製造対象となる特定細胞加工物等を確認したか
・製造施設の所在地を確認したか
・海外施設の場合、認定の有無を確認したか

製造・品質管理に関する確認

・製造工程の概要を確認したか
・培養の有無、継代数、凍結保存の有無を確認したか
・無菌試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験を確認したか
・細胞数、生存率、細胞特性確認を確認したか
・出荷基準を確認したか
・不合格時の対応を確認したか

情報共有に関する確認

・品質試験結果の共有方法を確認したか
・ロット情報の共有方法を確認したか
・逸脱、不適合、品質不良時の連絡方法を確認したか
・疾病等発生時の原因究明協力を契約で定めたか
・製造工程変更時の事前通知を定めたか

契約・運用に関する確認

・委託範囲を契約書で明確にしたか
・患者情報、個人情報の取扱いを定めたか
・記録保存と開示方法を定めたか
・輸送条件を定めたか
・費用、キャンセル、再製造時の取扱いを確認したか
・提供計画、説明同意文書、CPC資料の整合性を確認したか

このような確認を行うことで、CPC選定後のトラブルや、委員会審査での指摘、開始後の変更管理漏れを防ぎやすくなります。

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まとめ

CPCは、再生医療等を安全に実施するための重要なパートナーです。

しかし、CPCに製造を委託しているからといって、医療機関の責任がなくなるわけではありません。

医療機関が確認すべきポイントは、次のとおりです。

・CPCの届出、許可、認定の区分を確認する
・自院の提供計画に必要な細胞加工物を製造できるか確認する
・製造工程、品質管理試験、出荷基準を確認する
・契約書で委託範囲と責任分担を明確にする
・CPC側の変更が提供計画に影響するか確認する
・疾病等発生時に原因究明へ協力できる体制を整える
・海外CPCを利用する場合は、認定、輸送、記録、情報共有を慎重に確認する
・CPCが用意した説明資料をそのまま使わず、自院の計画に合わせて整備する

再生医療等では、治療を提供する主体は医療機関です。

CPC選定と製造委託の段階から、提供計画、説明同意文書、品質管理、疾病等発生時の対応、変更管理までを一体で確認することが重要です。

林医療福祉行政書士事務所では、再生医療等提供計画の作成だけでなく、CPC選定時の確認、製造委託契約の確認、委員会対応、変更届、定期報告、疾病等報告、不適合対応まで、再生医療等の導入と運用をサポートしています。

再生医療等のCPC選定や、製造委託契約、提供計画との整合性確認でお困りの医療機関様は、まずはお気軽にご相談ください。

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