厚生労働省の指示により、製薬会社による自主点検の結果、全医薬品の６９％に当たる２万２２９７点で法令違反の報告があったということが明らかにされました。

法令違反の内容としては、承認を受けた時から製造方法や品質管理方法に変更があったのにも関わらず、変更の届出を行っていなかったり、製造工程の記載ミスがあったとされています。

法令違反の報告をした製薬会社には、法令違反の是正を求める行政指導が行われるとのことです（明確な法令違反なので、拘束力のない「行政指導」ではなく、拘束力があり、従わなかった場合は罰則もある「改善命令」を行うべき事案のように思われますが）。

これは医薬品についての話ですが、再生医療等に関する手続きについても、今回の話と同様に、治療の提供方法や、特定細胞加工物の製造方法などが変更になった場合など、手続きが終了した後にも新たな手続きが必要となる場合があります。

例えば、再生医療等提供計画の場合、提出後に計画に変更があった場合は、安全性に影響があるような重要な変更の場合は委員会の審査を受けた上で変更後の再生医療等提供計画をあらかじめ提出する必要がありますし、軽微な変更であっても変更から10日以内に届出が必要です。