9月30日時点での再生医療等安全性確保法の施行状況が厚生労働省令のHPに公開されています。
再生医療等提供計画の提出件数は、8月末までの42件から77件へと、25件増えています。
また、これまでは治療を目的とする計画は第3種のみでしたが、9月中に3件、治療目的の第2種再生医療等提供計画が提出されました。
しかしながら、2000院以上の医療機関から再生医療等提供計画が提出されることが予想されますので、これでもまだまだほとんどの医療機関が計画の提出を完了していないことになります。
もう11月24日の経過措置期間まで約1カ月ですので、間に合わない医療機関が続出するのではないかと考えています。
ここまで対応が遅いのは、1カ月あれば十分間に合うと思っている方が多いからではないかと思われます。
特定細胞加工物製造届出は一カ月もあれば十分間に合うような手続きでしたので、そのイメージを持たれている方が多いのかもしれません。
しかしながら、再生医療等提供計画の提出は、特別なケースを除いて、一カ月で手続きを完了させるのは困難です。
計画作成自体は、弊事務所にご依頼いただければ最短1週間程度で作成することは可能です。
しかし、再生医療等提供計画は厚生局に提出する前に認定再生医療等委員会の審査を受ける必要があります。
この審査が問題で、現在合計71件の認定再生医療等委員会が設置されていますが、外部の医療機関の計画の審査は受け付けていない委員会の方が多く、実際に審査を依頼できる委員会は限られています。
また、審査を依頼できる委員会が見つかったとしても、開催日の都合で、今から審査を依頼しても11月24日に間に合わない場合もあります。
実際に、弊事務所で主に審査依頼をしている委員会では、10月の審査は既に締め切っており、11月の審査では11月24日には間に合いません。
このような理由から、特別なケース(=自前で委員会を設置している、又はコネのある委員会に優先して審査してもらえる)場合以外は経過措置期間終了に間に合わないことを覚悟していただく必要があります。
なお、勘違いしてはいけないのは、11月24日までに提出できなければ金輪際再生医療等を提供できなくなるわけではないということです。
11月24日までに提出できなかった場合でも、計画の提出が完了した日から再生医療等を提供することが可能になります。
例えば、計画を12月1日に提出した場合、11月25日から11月30日までの間は再生医療等を提供することができなくなりますが、12月1日から提供を再開することができます。
弊事務所にご依頼いただく場合、今月中にご依頼いただけましたら11月の審査に間に合わせることが可能ですので(特殊な内容でない場合)、11月24日までには間に合いませんが、12月上旬までには計画を提出して再生医療等の提供を再開していただくことができるかと思います。
まずはお気軽にお問合せください。