衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書

本稿では、再生医療等提供計画の添付文書である、「衛生管理基準書」、「製造管理基準書」、「品質管理基準書」について説明いたします。

なお、これら三つの書類は再生医療等提供計画の添付文書ではありますが、再生医療等提供機関ではなく、特定細胞加工物製造事業者が作成する書類であることにご注意ください(再生医療等提供機関内で製造も行う場合は問題になることは無いと思います)。

これらの書類は、特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書と同様に、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合にのみ添付します。

ただし、「特定細胞加工物を用いない場合」というのは、再生医療等製品を承認外で使用する場合ぐらいしかありませんので、現状、ほとんどの場合は特定細胞加工物を用いる場合としてこれらの書類を添付することになるかと思います。

これらの基準書には、再生医療等安全性確保法施行規則第97条(衛生管理)、第99条(製造管理)、第100条(品質管理)に記載された要求事項を満たした衛生管理、製造管理、品質管理の手順・基準を記載します(非常に長いので内容はリンク先をご参照ください)。

また、特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書と同様に、再生医療等学会が作成した雛形が公開されています。

https://www.jsrm.jp/jo3emslbw-82/#_82

この雛形を利用して作成していただいても問題はありませんが、実際に行う内容通りに記載するようにしてください。雛形をそのまま使用して、実際にはやらないようなことを記載している場合は虚偽の記載をしていることになります。

特に、PRPなどの比較的簡便な手順で製造される特定細胞加工物については、雛形のままだと必要ないような内容が含まれていますので、必ず実際に行う内容に合っているか精査するようにしてください。

なお、雛形に含まれている手順書類の中には再生医療等提供計画の添付文書として要求されていないものもありますが(委員会が提出を求めている場合はあります)、これらの手順書類は特定細胞加工物製造事業者が備えておかなければならない書類となっていますので、必ず作成し、備えておくようにしてください。

お問い合わせ

ご相談は無料ですので、お気軽にお問い合わせ下さい。

事前にご連絡をいただけましたら、営業時間外や休業日にも対応いたします。 また、チャットツールによる打ち合わせにも対応しております

電話番号0798-81-3834クリックでそのままお電話できます。

  • 営業時間9:00~17:00
  • 定休日土・日・祝