再生医療等に用いる細胞に関する研究を記載した書類

本稿では、再生医療等提供計画の添付文書である、「再生医療等に用いる細胞に関する研究を記載しら書類」について説明させていただきます。

ここには、提供しようとする再生医療等に用いる細胞に関連する研究論文や学術集会での発表の要旨などと、その概要及び提供しようとする再生医療等との関連性を明記した資料を添付します。

ここに添付する文献としては、

  • 再生医療等に用いる細胞を用いた非臨床試験についての文献
  • 再生医療等に用いる細胞の性質をin vitroで調べた研究に関する文献
  • 細胞加工物の製造方法に関する研究の文献

などが挙げられます。

「国内外の実施状況を記載した書類」と同様に、文献そのものだけでなく、提供しようとする再生医療等との関連性を含めた文献の概要も要求されていることにご注意ください。

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