特定細胞加工物製造許可申請を行った場合、構造設備が厚生労働省令により定められた基準に適合しているかについてPMDAによる実地調査を受けることになります。
その際、以下のように、あらかじめPMDAが求める調査用資料を提出する必要があります。

課長通知（医政研発1031第１号）
省令様式第20による申請書には次に挙げるものを添付すること。
① 当該許可又は許可の更新に係る調査の申請の日から過去２年間に実施された特定細胞加工物の製造の許可又は許可の更新に係る調査に係る結果通知書の写し（調査が実施されている場合に限る。）
② その他独立行政法人医薬品医療機器総合機構が必要とする資料

今までのところ、PMDAにより提出を求められる調査用資料は公表されていませんでしたが、この度、弊事務所では必要となる資料についての情報を入手しました。

PMDA調査用資料として、以下の資料が必要となります。

1. 細胞培養加工施設の概要（様式あり）
2. 当該細胞培養加工施設で実施しようとする試験検査一覧及び概要
3. 構造設備の概要一覧表（様式あり）
4. 細胞培養加工施設の構造設備の図面
5. ユーティリティシステムの概要
6. 廃棄物処理の概要
7. 宣誓書（様式あり）

このように、PMDAに提出する調査用資料は許可申請に必要な書類よりも多く、内容もより詳細な内容が要求されます。
また、提出期限も設けられるため、許可申請を行う前からあらかじめこれらの資料を準備しておくことが望ましいと思われます。

弊事務所では、許可申請に必要な書類だけでなく、これらのPMDA調査用資料の作成もお手伝いさせていただきます。
まずはお気軽にお問合せください。

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