本稿では、認定再生医療等委員会の運営について説明させていただきます。

認定再生医療等委員会は、医療機関が作成した再生医療等提供計画を審査し、意見を述べる等、再生医療等提供機関を監督するような業務を担います。

しかしながら、認定再生医療等委員会自体は厚生労働省又は厚生局による監督を受ける立場であることに注意が必要です。
すなわち、再生医療等安全性確保法やその関連法令に従った運営をしていない場合は、改善命令や認定取り消しを受ける可能性もあるということです。

ここでは、認定再生医療等委員会の運営における注意点を紹介させていただきます。

まずはじめに、認定再生医療等委員会による審査の基準は委員会が自由に定めることができるわけではありません。
以下に示すとおり、再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているか否かが審査の基準となります。

再生医療等安全性確保法第26条第1項第1号
第四条第二項（第五条第二項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。

これは、再生医療等提供基準に適合しているか否かについてしか審査をしてはいけないという趣旨ではないと思われますが、少なくとも再生医療等提供基準に適合しているかについては漏れなく審査することが求められます。
再生医療等提供基準に適合していない計画をいくつも審査承認している場合は改善命令等を受ける可能性もあると思われます。

続いて、審査等業務に関する規程を定めた上で、公表していることが求められます。
審査等業務に関する規程には、以下の事項が含められていなければならないとされています。

課長通知（医政研発1031第１号）※
「審査等業務に関する規程」には、以下の事項を含めること。
① 再生医療等委員会の運営に関する事項
（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額を含む。）
② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項
③ 会議の記録に関する事項
④ 記録の保存に関する事項
⑤ 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
⑥ その他必要な事項

なお、「公表する」とはホームページがある場合はホームページ上で公表することが望ましいですが、ホームページを持たない場合は事務所に備え置き、一般の方が閲覧できるようにしておくことが求められます。

最後に、審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、公表しなければなりません。
審査等業務の過程に関する記録には、以下の事項が含められていなければならないとされています。

課長通知（医政研発1031第１号）※
認定委員会設置者は、以下の事項を含む審査等業務の過程に関する記録を作成すること。

1. 開催日時
2. 開催場所
3. 議題
4. 再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称
5. 審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日
6. 審査等業務に出席した者の氏名
7. 結果を含む議論の概要
   （議論の概要については、質疑応答などのやりとりの分かる内容を記載すること。）

特に注意すべきなのは、⑦結果を含む議論の概要です。
これは、かっこ書きにもあるように、結果だけでなく質疑応答などのやりとりの分かる内容を記載することが必要ですので、承認、否認などの結果だけを記載するだけでは不十分であると見なされます。

既に審査業務を実施しその記録をインターネット上で公開している認定再生医療等委員会などもありますが、この部分が遵守されておらず、審査の結果しか記載されていないものが散見されます。
それだけでいきなり認定取り消しを受けることは無いと思われますが、指導や改善命令を受ける可能性はあるので注意が必要です。

以上、運営に関する注意点として3点挙げさせていただきましたが、それ以外にも注意すべき点が多数存在します。
当事務所では、再生医療等委員会の認定申請だけでなく、認定後の法令を遵守した運営もサポートさせていただきますのでお気軽にお問合せください。

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※通知は、行政内部に向けて発出されるものであり、法律、命令等と異なり法的拘束力を持ちません。
しかしながら、行政当局は通知を元に法令を解釈していますので、通知に従っていない場合は法令に従っていないものとみなされます。
そのため、実質的には法令だけでなく、通知も遵守する必要があります。

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