再生医療等委員会の選定について

再生医療等安全性確保法の施行から7か月が経過し、再生医療等提供計画に係る経過措置期間終了まで5か月となっています。
再生医療等提供計画は、厚生労働省又は地方厚生局に提出する前に(特定)認定再生医療等委員会の審査を受けなければなりませんが、再生医療等を提供しようとしている医療機関にとって、どの再生医療等委員会に審査を依頼すればよいかは悩みどころだと思われます。


自院内に再生医療等委員会を設置している場合は問題ありませんが、自院内に設置していない場合は計画作成と並行して審査依頼する再生医療等委員会を選定する必要があります。


現在弊事務所でも関東の再生医療等委員会を選定するために調査を行っているのですが、外部機関の審査を受け付けない委員会、特定の治療法しか審査しない委員会、設置したものの審査を受け入れる体制が整っていない委員会などが多くあり、審査を依頼できる委員会はごく少数しかありませんでした。
そのような現状ですので、委員会の設置を予定していない医療機関の方も、委員会の設置を検討されるのも一つの手かもしれません。
(その場合、かなり急いで手続を進めることが求められますが。)
それでも、自院で設置せずに外部の審査を受けるという場合は、その少ない委員会の中からどのような基準で審査依頼する委員会を選定するかが問題となります。


まずは、審査手数料が最大の基準になるかと思われます。
今のところ、審査手数料にもある程度幅があり、10万円弱~20万円前後の委員会があるようです。ただし、委員会によってはそれに加えて事務手数料等の追加費用が必要となる場合もあります。
審査手数料以外に判断の基準になり得る要素としては、審査の頻度、審査の迅速さ、審査の実績などではないかと思います。
特に、審査の実績は重要となるのではないかと思います。


再生医療等提供計画は、委員会の審査を受けて厚生労働省や地方厚生局に提出しても、行政からのお墨付きがもらえるわけではありません。
おそらく、行政側としても再生医療等委員会に全幅の信頼を置いているわけではなく、審査を通ったから大丈夫、などということは考えていないと思われます。
つまり、審査を通って提出した再生医療等提供計画も、その場で受理はされ、届出義務は果たしたことになりますが、内容に問題があれば後日指導や命令が来る可能性はあり得るでしょう。


ですので、できるだけそのような心配のない、精度の高い審査をしてくれる委員会に依頼することが求められますし、その判断基準として審査の実績が重要となります。
なお、審査記録は公開が義務付けられていますので、審査記録を入手することで、審査の実績、その委員会でしっかりとした審査が行われているかの判断ができるのではないかと思います。

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