再生医療等提供計画を作成する際、対象疾患、科学的妥当性、説明同意文書、CPCとの契約などに注目が集まりがちですが、近年ますます重要になっているのが「救急医療体制」です。

PRP療法、脂肪由来幹細胞治療、線維芽細胞治療、免疫細胞療法などは、自由診療として実施されることが多い一方で、採血、脂肪採取、局所投与、関節内投与、静脈投与など、患者の身体に一定の侵襲を伴う医療行為です。

特に、脂肪由来幹細胞等の静脈投与では、急変時対応、救急搬送、連携医療機関、実施医師の救急対応能力などが、委員会審査や行政確認において重要な論点になります。

厚生労働省も、特定細胞加工物を静脈経由で全身投与する場合には、致死性の肺塞栓や不整脈等を誘発するリスクがあることを踏まえ、製造、保管、投与について十分な検討を行うことを注意喚起しています。 

本記事では、再生医療等を提供する医療機関が、救急医療体制を整備する際に注意すべき実務上のポイントを解説します。

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1. 救急医療体制は「形式的な記載」では済まない

再生医療等提供計画では、急変時にどのように対応するか、救急医療を受けられる体制があるかを説明する必要があります。

ここで注意すべきなのは、単に「近隣の救急病院へ搬送する」と書けば足りるわけではないという点です。

救急医療体制で確認されるのは、実際に患者が急変したときに、医療機関として初期対応を行い、必要に応じて速やかに適切な医療につなげられるかです。

たとえば、次のような事項が重要になります。

・急変時に誰が初期対応を行うのか
・院内に救急カートや必要な医薬品があるか
・酸素、輸液、モニター、AED等の準備があるか
・実施医師が急変時対応の経験や技能を有しているか
・搬送が必要な場合、どの医療機関に連絡するのか
・搬送先医療機関との合意や協定があるか
・患者情報や提供計画の内容を搬送先に共有できるか
・CPCや製造事業者への連絡体制があるか

救急医療体制は、書類上の「搬送先一覧」ではなく、現場で機能する対応体制として整える必要があります。

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2. 第一種・第二種では、救急医療に必要な施設または設備が重要

第一種再生医療等または第二種再生医療等を提供する医療機関については、救急医療を行うために必要な施設または設備を有していることが求められます。

厚生労働省の取扱い通知では、第一種または第二種再生医療等を受ける者に救急医療が必要となった場合、適切に救急医療を受けられるようにする趣旨から、救急医療を行う施設または設備は、原則として再生医療等を提供する医療機関自らが有していることが望ましいとされています。例として、エックス線装置、心電計、輸血・輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等が挙げられています。 

もっとも、すべてのクリニックが高度な救急設備を備えることは現実的でない場合もあります。

そのため、提供する再生医療等の内容、投与方法、患者のリスク、処置の侵襲性を踏まえ、自院で対応すべき範囲と、連携医療機関に引き継ぐ範囲を明確にすることが重要です。

たとえば、PRP関節内投与と、脂肪由来幹細胞の大量静脈投与では、想定すべき急変リスクや必要な初期対応体制は異なります。

救急医療体制は、「再生医療等の種類ごと」に検討する必要があります。

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3. 第三種でも初期対応の準備は必要

第三種再生医療等は、第一種・第二種と比べるとリスクが低い分類とされています。

しかし、第三種であっても、急変時対応が不要になるわけではありません。

厚生労働省の通知では、第三種再生医療等を提供する場合でも、医療安全の観点から、少なくとも急変時に初期対応するための準備、すなわち救急カートや医薬品等が整っていることが求められるとされています。 

たとえば、PRP皮膚再生療法や歯科領域の再生医療等であっても、採血や局所投与に伴う迷走神経反射、アレルギー反応、出血、感染、疼痛、気分不良などが発生する可能性があります。

したがって、第三種であっても、次のような準備は検討すべきです。

・急変時の院内連絡フロー
・救急カートまたは急変時対応物品
・酸素、血圧計、パルスオキシメーター等
・AED
・必要な救急医薬品
・救急要請の判断基準
・患者家族への連絡方法
・CPCや委員会への報告要否の確認方法

「第三種だから簡易な対応でよい」という考え方ではなく、実施する処置に応じた現実的な初期対応体制を整えることが重要です。

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4. 他の医療機関と連携する場合は、事前の合意が必要

自院だけで救急医療に必要な施設や設備を十分に備えることが難しい場合、他の医療機関と連携して救急医療体制を確保することがあります。

この場合も、単に「近隣の総合病院へ搬送する予定」と記載するだけでは不十分です。

厚生労働省の取扱い通知では、他の医療機関と連携することにより必要な体制があらかじめ確保されている場合とは、救急医療が必要となった場合に、救急医療を行う施設または設備を有する他の医療機関と、患者を受け入れることについてあらかじめ合意がされている場合をいうとされています。さらに、この場合には、再生医療等提供計画をあらかじめ共有するなど、救急医療を適切に行える体制の確保に努めることが示されています。 

また、令和8年3月の注意喚起では、他の医療機関との連携体制を構築した場合、救急時に患者の生命の確保のため万全の対応が図られるよう、医療機関間で確認する文書等、すなわち覚書、協定またはそれに準ずるものを作成する必要があるとされています。さらに、その締結を示す文書等は、委員会審査において提供計画の添付書類として確認されるべきものとされています。 

そのため、他院連携を前提とする場合には、少なくとも次の点を確認する必要があります。

・搬送先候補ではなく、受入れについて合意があるか
・覚書、協定、または準ずる文書があるか
・再生医療等の内容を搬送先に共有しているか
・急変時の連絡先が明確か
・診療時間外、夜間、休日の対応はどうなるか
・患者情報をどのように共有するか
・搬送までの自院での初期対応は何を行うか

「近くに救急病院がある」というだけでは、連携体制としては弱いと考えるべきです。

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5. 自院での初期対応を前提に設計する

他の医療機関との連携がある場合でも、急変時に最初に患者を診るのは、再生医療等を提供している医療機関です。

厚生労働省の令和8年3月の注意喚起でも、他の医療機関と連携することにより救急医療体制が確保されている場合であっても、医療安全の観点から、再生医療等を提供する医師または歯科医師は、現場で救急医療措置を行う技能を有することが前提であるとされています。 

つまり、「何かあれば救急搬送する」だけでは足りません。

搬送までの間に、医療機関として必要な初期評価と初期対応を行える体制が必要です。

たとえば、急変時には次のような対応が想定されます。

・意識状態、呼吸状態、循環状態の確認
・バイタルサイン測定
・酸素投与
・輸液ルート確保
・アレルギー反応、迷走神経反射、血管迷走神経反応等の鑑別
・救急要請の判断
・搬送先への情報提供
・家族への連絡
・投与した細胞加工物、ロット、投与量等の記録確認

救急医療体制は、搬送先の確保だけではなく、自院での初期対応能力とセットで考える必要があります。

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6. 実施医師の救急対応能力も確認される

再生医療等提供計画では、実施医師の略歴や経験が確認されます。

特に、急変リスクのある治療では、医師が再生医療等の内容だけでなく、急変時対応に必要な知識と技能を有しているかが重要です。

令和8年3月の注意喚起では、現場で救急医療措置を行う技能について、医師の略歴の一部として再生医療等提供計画に書類添付し、認定再生医療等委員会で審査を受けること、また委員会が当該技能を示す書類を求める場合には、該当書類を添付して審査を受けることが示されています。 

実務上は、医師略歴に次のような情報を整理することが考えられます。

・専門科
・臨床経験年数
・救急外来、当直、病棟管理等の経験
・急変時対応の経験
・BLS、ACLS等の研修歴
・麻酔、外科処置、点滴投与、静脈投与等に関する経験
・再生医療等に関する研修歴
・有害事象発生時の対応経験

特に、静脈投与を行う計画や、重症の基礎疾患を有する患者を対象とする計画では、実施医師の急変時対応能力をより具体的に説明できるようにしておくことが望ましいです。

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7. 静脈投与では、肺塞栓・不整脈等のリスクを意識する

脂肪由来幹細胞などの特定細胞加工物を静脈投与する場合、救急医療体制の重要性はさらに高くなります。

厚生労働省は、特定細胞加工物を静脈経由で全身投与する際には、再生医療等の合併症として、致死性の肺塞栓や不整脈等の事象を誘発するリスクがあることを踏まえて、製造、保管、投与について十分な検討を行うよう注意喚起しています。 

静脈投与では、次のような点を特に確認する必要があります。

・投与速度
・投与細胞数
・投与液量
・投与前の患者状態
・基礎疾患の有無
・呼吸器疾患、心疾患、血栓リスクの有無
・投与中のモニタリング
・投与後の観察時間
・急変時の酸素投与、輸液、救急要請フロー
・肺塞栓やアナフィラキシー等を疑う症状への対応
・CPCへの連絡とロット情報確認

静脈投与では、投与前の適格性判断、投与中の観察、投与後のフォロー、急変時対応を一体で設計する必要があります。

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8. 緊急命令事例から学ぶべきこと

救急医療体制の重要性は、実際の行政対応からも明らかです。

令和8年3月13日に厚生労働省が公表した緊急命令では、自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛の治療を受けた患者が、投与中に急変し、救急車内で心肺停止となり、搬送先医療機関で死亡確認されたことが示されています。厚生労働省は、原因が明らかになっていないことを踏まえ、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する必要があるとして、当該再生医療等の提供の一時停止等を命じています。 

このような事例から、医療機関が学ぶべきことは、次のとおりです。

・投与中の急変を想定した体制が必要である
・静脈投与では、投与中の観察と即時対応が重要である
・救急搬送先だけでなく、搬送までの初期対応が重要である
・原因が不明な重大事象が発生した場合、提供継続の可否を慎重に判断する必要がある
・CPC、製造工程、品質管理、ロット情報との関連確認が必要である
・疾病等報告、不適合報告、委員会報告を迅速に検討する必要がある

救急医療体制は、委員会審査のための形式的項目ではなく、実際に患者の生命を守るための体制です。

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9. 説明同意文書にも急変時対応を記載する

救急医療体制は、提供計画だけでなく、説明同意文書にも反映させる必要があります。

患者に対しては、治療に伴うリスクと、万が一健康被害や急変が生じた場合の対応を分かりやすく説明する必要があります。

説明同意文書では、次のような内容を記載することが考えられます。

・治療後に体調不良が生じる可能性
・発熱、悪寒、疼痛、腫脹、呼吸苦、胸痛、動悸等が生じた場合の連絡先
・急変時には院内で初期対応を行うこと
・必要に応じて救急搬送を行うこと
・連携医療機関がある場合の説明
・健康被害が生じた場合の対応
・治療後の注意事項
・帰宅後に受診すべき症状

特に自由診療の再生医療等では、患者が「安全な治療」「副作用がない治療」と誤解しないようにすることが重要です。

救急医療体制を整えるだけでなく、患者に対しても、リスクと対応方法を明確に伝える必要があります。

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10. 救急医療体制は定期的に見直す

救急医療体制は、提供計画の提出時に整えれば終わりではありません。

医療機関の体制、実施医師、スタッフ、連携医療機関、CPC、投与方法、対象患者が変われば、急変時対応の実効性も変わります。

たとえば、次のような場合には見直しが必要です。

・実施医師を追加または変更した
・非常勤医師が治療を担当することになった
・投与方法を変更した
・静脈投与を追加した
・投与細胞数や投与回数を変更した
・対象疾患を追加した
・CPCを変更した
・連携医療機関を変更した
・救急カートや医薬品の期限が切れた
・院内スタッフの配置が変わった

再生医療等の実施医師の変更や追加については、当該医師が再生医療等を行う前に、あらかじめ変更後の提供計画を提出し、委員会の意見を聴く必要があることも注意喚起されています。 

救急医療体制は、変更届、定期報告、不適合対応とも密接に関係します。

治療を継続する限り、定期的に確認することが重要です。

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11. 実務上のチェックリスト

再生医療等の救急医療体制を確認する際には、次の項目をチェックするとよいです。

自院の初期対応体制

・急変時の対応マニュアルがあるか
・救急カートまたは急変時対応物品があるか
・酸素、輸液、AED、モニター等の準備があるか
・必要な医薬品が整備されているか
・医薬品や物品の期限管理を行っているか
・急変時の役割分担が決まっているか

実施医師・スタッフ体制

・実施医師が急変時対応の技能を有しているか
・医師略歴に救急対応経験を記載しているか
・BLS、ACLS等の研修歴を確認しているか
・看護師、受付、事務担当者の連絡フローがあるか
・夜間、休日、診療時間外の対応を想定しているか

連携医療機関

・搬送先医療機関との合意があるか
・覚書、協定、または準ずる文書があるか
・再生医療等提供計画の内容を共有しているか
・急変時の連絡先が明確か
・受入れ可能な診療科、時間帯を確認しているか
・搬送時に渡す情報を整理しているか

投与・観察体制

・投与前の適格性確認を行っているか
・投与中のモニタリング方法を決めているか
・投与後の観察時間を設定しているか
・帰宅後の注意事項を説明しているか
・症状発生時の患者連絡先を明示しているか

報告・記録体制

・急変時の診療記録を残せる体制があるか
・疾病等報告の要否を判断するフローがあるか
・不適合報告の要否を判断するフローがあるか
・CPCへ速やかに連絡できるか
・ロット番号、投与量、投与日時を確認できるか

救急医療体制は、設備、医師の技能、連携先、患者説明、記録、報告を一体で整える必要があります。

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まとめ

再生医療等の救急医療体制で注意すべきポイントは、次のとおりです。

・救急医療体制は、提供計画上の形式的な記載ではなく、実際に機能する体制として整える必要がある
・第一種・第二種では、救急医療に必要な施設または設備の確保が重要になる
・第三種であっても、急変時に初期対応するための救急カートや医薬品等の準備が必要
・他の医療機関と連携する場合は、受入れに関する事前合意や覚書・協定等の文書が重要
・搬送先を書くだけではなく、自院での初期対応を前提に設計する
・実施医師の救急対応能力や経験も委員会審査で確認され得る
・静脈投与では、肺塞栓、不整脈、急変リスクを踏まえた体制整備が必要
・説明同意文書にも、急変時対応や連絡先を反映する
・実施医師、投与方法、連携医療機関が変わった場合は、救急医療体制も見直す

救急医療体制は、再生医療等を安全に提供するための重要な基盤です。

林医療福祉行政書士事務所では、再生医療等提供計画の作成だけでなく、救急医療体制の記載、連携医療機関との覚書・協定の確認、説明同意文書の整備、委員会指摘への対応、変更届、疾病等報告、不適合報告まで、再生医療等の導入と運用をサポートしています。

再生医療等提供計画の救急医療体制や、連携医療機関との調整でお困りの医療機関様は、まずはお気軽にご相談ください。

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