再生医療等提供計画を提出し、認定再生医療等委員会の審査を経て治療を開始した後も、医療機関には継続的な法令遵守と適切な運用が求められます。

しかし、実際の医療現場では、治療開始後に実施医師が追加されたり、説明同意文書や費用が変更されたり、CPCの製造方法が変更されたりするなど、提供開始時とは運用状況が変わっていくことがあります。

また、日々の診療を優先する中で、定期報告、症例記録、研修、説明同意文書の版管理などが十分に行われていないケースもあります。

このような「提供計画と実際の運用のずれ」を早期に発見するために重要なのが、再生医療等提供機関における自己点検です。

本記事では、再生医療等を提供している医療機関が自己点検を行う際に、何を確認すべきなのかを実務的に解説します。

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1. 再生医療等では定期的な自己点検が必要

再生医療等を提供する医療機関では、提供開始時に必要な書類を整備するだけでは十分ではありません。提供開始後も、再生医療等が法令および再生医療等提供計画に従って適切に実施されているかを継続的に確認する必要があります。

特に注意したいのは、再生医療等提供計画は「行政に提出するための書類」ではなく、実際に医療機関が再生医療等を提供する際の基準でもあるという点です。

例えば、提供計画で「投与後1か月、3か月、6か月に評価する」と定めているのであれば、原則として実際の運用もそれに沿って行われている必要があります。提供計画に記載した選択基準・除外基準、投与量、投与回数、採取方法などについても同様です。

自己点検では、書類が存在するかだけではなく、提出した計画と実際の医療現場が一致しているかを確認することが重要です。

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2. まず「現在の提供計画」を確認する

自己点検を行う際には、最初に現在有効な再生医療等提供計画を確認します。

医療機関によっては、提供開始後に何度も変更届を提出していることがあります。その場合、最初に提出した提供計画だけを確認しても、現在の正しい内容は分かりません。

少なくとも、次の資料をそろえて確認します。

• 現在の再生医療等提供計画
• 過去の変更届
• 軽微変更届
• 認定再生医療等委員会の意見書
• 説明同意文書
• 細胞提供者向け説明同意文書
• 特定細胞加工物概要書
• CPCに関する資料
• 救急医療体制に関する資料
• 実施医師の略歴書

変更履歴を時系列で整理し、「現在、どの内容が有効なのか」を把握することが自己点検の出発点になります。

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3. 実施医師・管理者・実施責任者を確認する

人員に関する変更は、提供開始後に比較的起こりやすい事項です。

自己点検では、提供計画に記載されている管理者、実施責任者、実施医師と、現在実際に再生医療等に関与している医師を照合します。

例えば、次のような状態がないか確認します。

• 退職した医師が提供計画に残っている
• 新しく入職した医師が変更手続き前に再生医療等を実施している
• 非常勤医師が提供計画に記載されていない
• 管理者が変更されている
• 実施責任者が実際の運用状況を把握していない
• 医師の研修記録が残っていない

特に、実施医師を追加する場合には変更届による手続きが必要です。新しい医師が実際に再生医療等を行う前に必要な手続きを完了しておく必要があります。

人員変更は院内では日常的な出来事ですが、再生医療等の手続き上は重要な変更となるため注意が必要です。

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4. 対象患者が選択基準・除外基準に適合しているか確認する

自己点検では、実際に治療を受けた患者についても確認する必要があります。

提供計画には、再生医療等を受ける者の選択基準・除外基準が定められています。したがって、実際の症例がこれらの基準に適合しているかを確認します。

例えば、次のような事項です。

• 対象疾患が提供計画の範囲内か
• 年齢基準を満たしているか
• 必要な診断が行われているか
• 除外基準に該当する疾患がないか
• 感染症の有無を確認しているか
• 抗凝固薬・抗血小板薬等の使用状況を確認しているか
• 必要な検査を実施しているか
• 医師による適応判断が記録されているか

選択基準・除外基準の不遵守は、内容によっては重大な不適合となる可能性があります。

そのため、単に「医師が診察しているから問題ない」と考えるのではなく、提供計画に定めた基準とカルテ・症例記録を実際に照合することが重要です。

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5. 採取・加工・投与が提供計画どおりか確認する

次に、実際に行われている治療内容と提供計画を比較します。

確認すべき事項としては、例えば次のようなものがあります。

• 細胞・組織の採取部位
• 採取量
• 採取方法
• 麻酔方法
• CPCへの搬送方法
• 使用するCPC
• 投与細胞数
• 投与量
• 投与部位
• 投与方法
• 投与回数
• 投与間隔

特に、医師が患者の状態に応じて治療方法を調整している場合には、その調整が提供計画の範囲内かを確認する必要があります。

例えば、「患者の希望があったため投与回数を増やした」「CPCから提案されたため細胞数を変更した」という場合でも、提供計画の範囲を超えていれば問題になる可能性があります。

医療上合理的な判断であっても、再生医療等提供計画と異なる内容で実施する場合には、必要な変更手続きを確認しなければなりません。

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6. 説明同意文書の版管理と実際の使用状況を確認する

説明同意文書は、自己点検で特に確認しておきたい書類です。

提供開始後に説明同意文書が改訂されている場合、院内に古い版が残っていることがあります。その結果、患者によって異なる版を使用しているケースもあります。

自己点検では、次の事項を確認します。

• 現在使用している説明同意文書の版
• 改訂日・版番号
• 提供計画との整合性
• 患者に実際に使用した版
• 同意取得日
• 説明者・同意取得者
• 費用表との整合性
• ホームページ記載との整合性

また、説明同意文書を変更する場合には、軽微変更届で差し替えることはできません。変更届が必要となる変更については所定の手続きを行い、それ以外の誤字脱字や体裁修正等については院内で版管理し、次回変更届を提出する際に最新版を反映することになります。

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7. CPC・品質管理に変更がないか確認する

外部CPCに細胞加工を委託している場合、医療機関が把握しないままCPC側の運用が変わっていることがあります。

例えば、培地、試薬、製造工程、品質管理試験、輸送方法、出荷判定基準などの変更です。

自己点検では、CPCとの契約内容や最新資料を確認し、提供計画に記載されている製造方法・品質管理方法と現在の実態が一致しているかを確認します。

また、CPCそのものを変更する場合には変更届が必要です。

確認すべき事項としては、CPC名・施設番号、製造工程、品質管理試験、出荷基準、輸送方法、ロット情報、出荷判定書、CPCからの変更通知などがあります。

「製造についてはCPCに任せている」という理由で、医療機関が内容を把握していない状態は避ける必要があります。

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8. 症例記録とフォローアップを確認する

再生医療等では、治療後の安全性と科学的妥当性を評価するための記録が重要です。

自己点検では、症例一覧とカルテを確認し、必要な評価が実施されているかを確認します。

例えば、次の事項です。

• 症例数と投与件数
• 投与日
• 投与回数
• 投与細胞数・投与量
• ロット番号
• 治療前評価
• 治療後評価
• 有害事象の有無
• フォローアップ実施日
• 評価不能例とその理由

特に、提供計画でVAS、NRS、KOOSなどの評価指標や評価時期を定めている場合には、実際にその方法で評価できているかを確認する必要があります。

定期報告の直前になってからデータを集めようとしても、治療前評価や過去の患者状態を後から正確に再現することは困難です。

自己点検を通じて記録漏れを早期に発見することが重要です。

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9. 疾病等・不適合が適切に管理されているか確認する

自己点検では、有害事象や不適合の管理状況も確認します。

例えば、患者が投与後に発熱、疼痛、腫脹、感染、呼吸苦などを訴えていたにもかかわらず、単なる診療記録として処理され、疾病等報告の要否が検討されていないケースがないか確認します。

また、提供計画と異なる運用が行われていた場合には、不適合として整理する必要があります。

確認すべき事項としては、次のようなものがあります。

• 有害事象の記録
• 疾病等報告の要否判断
• 不適合の有無
• 管理者への報告状況
• 実施責任者への共有状況
• CPCへの連絡状況
• 委員会への報告状況
• 再発防止策

重要なのは、「重大な事故がなかったから問題ない」と考えないことです。

患者への健康被害が発生していなくても、提供計画に適合していない運用があれば、不適合として対応が必要になる場合があります。

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10. 定期報告が適切に行われているか確認する

再生医療等では、定期報告の期限管理も重要です。

自己点検では、現在運用しているすべての提供計画について、定期報告の状況を確認します。

確認する項目としては、提供計画番号、報告対象期間、委員会への報告日、委員会意見書、地方厚生局への提出日、症例数、投与件数、安全性評価、科学的妥当性評価などがあります。

複数の提供計画を運用している医療機関では、計画ごとに提出日が異なるため、定期報告の期限も異なります。

「毎年○月にまとめて確認する」という管理ではなく、提供計画ごとに期限管理表を作成しておくことが有効です。

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11. 救急医療体制が現在も機能するか確認する

提供開始時に救急医療体制を整備していても、数年経過すると状況が変わっている場合があります。

例えば、連携医療機関の担当者変更、実施医師の退職、救急物品の使用期限切れ、院内スタッフの変更などです。

自己点検では、救急医療体制が「書類上存在するか」だけではなく、現在も実際に機能するかを確認します。

具体的には、救急カート、酸素、AED、必要な医薬品、緊急時連絡先、搬送先医療機関、覚書・協定、実施医師の救急対応能力などを確認します。

患者が急変した際に、書類を探さなければ対応方法が分からない状態では十分な体制とはいえません。

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12. ホームページ・広告と提供計画を照合する

自己点検では、ホームページや広告の確認も重要です。

提供開始後に広告会社や院内スタッフがホームページを更新し、提供計画と異なる表現になっていることがあります。

例えば、対象疾患を広げている、投与回数が異なる、効果を断定している、費用が説明同意文書と異なる、実際には提供していない院でも治療を掲載している、といったケースです。

ホームページ、LP、SNS、Googleビジネスプロフィール、院内パンフレットなどを確認し、提供計画・説明同意文書・実際の運用との整合性を確認することが重要です。

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13. 自己点検で問題が見つかった場合は放置しない

自己点検の目的は、「問題がないことを確認すること」だけではありません。

むしろ重要なのは、問題を早期に発見し、適切に是正することです。

例えば、実施医師の手続き漏れ、説明同意文書の版管理不備、フォローアップ漏れ、CPC資料との不一致などが見つかった場合には、その内容に応じて対応を検討します。

必要に応じて、変更届、不適合報告、疾病等報告、説明同意文書の修正、院内手順の変更、職員研修などを行います。

また、変更届か軽微変更届かなど、必要な行政手続きの判断に迷う場合には、自己判断せず、所管の地方厚生局へ確認することが重要です。

自己点検は、問題を隠すためではなく、問題を見つけて適切な運用に戻すために行うものです。

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自己点検の実務チェックリスト

自己点検では、少なくとも次の事項を確認するとよいでしょう。

• 現在有効な提供計画と変更履歴を整理している
• 管理者・実施責任者・実施医師が現在の体制と一致している
• 実際の患者が選択基準・除外基準に適合している
• 採取方法・投与方法・投与量・投与回数が提供計画と一致している
• 説明同意文書の最新版を適切に管理している
• CPC・製造方法・品質管理方法が現在の提供計画と一致している
• 症例一覧とカルテの内容が一致している

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